COVIran Barekat - COVIran Barekat

COVIran Barekat
COVIran Barakat.jpg
Um frasco de COVIran Barakat
Descrição da vacina
Alvo SARS-CoV-2
Tipo de vacina Inativado
Dados clínicos
Outros nomes COVIRAN
کووایران برکت
COVIran Barakat
Vias de
administração		 Intramuscular
Código ATC
Status legal
Status legal

COVIran Barekat é uma vacina COVID-19 desenvolvida no Irã pelo Shifa Pharmed Industrial Group, uma subsidiária do Barkat Pharmaceutical Group . É uma vacina inativada à base de vírus . Foi autorizado para uso de emergência pelas autoridades iranianas. Isso a torna a primeira vacina COVID-19 desenvolvida localmente a ser aprovada para uso de emergência no Oriente Médio.

Os resultados das fases 1 e 2 dos ensaios clínicos mostraram 93,5% ( IC de 95% ,88,4 -99,6% ) dos receptores da vacina produziram anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2 . Esses resultados ainda não foram revisados ​​por pares . Os funcionários responsáveis ​​dizem que estão em processo de publicá-los em um jornal revisado por pares .

Várias personalidades iranianas receberam a vacina, incluindo o líder supremo , Ali Khamenei, e o presidente , Ebrahim Raisi .

Usos médicos

É administrado por injeção intramuscular e requer duas doses administradas com 28 dias de intervalo.

Farmacologia

COVIran Barekat é uma vacina inativada à base de vírus . Em outras palavras, "é feito de um coronavírus que foi enfraquecido ou morto por produtos químicos, semelhante à forma como as imunizações contra a poliomielite são feitas".

Desenvolvedores

A Execução da Ordem do Imam Khomeini (EIKO) e o Barkat Pharmaceutical Group é a empresa-mãe do Shifa Pharmed Industrial Group. É relatado como "afiliado ao estado". Os produtos da Shifa Pharmed incluem sete medicamentos e três biológicos, além da vacina Covid19, que é a primeira vacina a ser produzida. Cerca de 650 pessoas trabalharam em três turnos, 24 horas por dia, para desenvolver a vacina.

O Dr. Minoo Mohraz foi selecionado como líder do "projeto de vacina Corona no Irã". Mohraz é um médico, cientista e especialista em AIDS iraniano. Ela é Professora Titular (Emérito) de Doenças Infecciosas na Universidade de Ciências Médicas de Teerã e chefe do Centro Iraniano para HIV / AIDS. Mohraz também atuou, dentro da Organização Mundial da Saúde , como especialista em HIV / AIDS no Irã e no Mediterrâneo Oriental .

Manufatura

Primeira linha de produção, março de 2021.

O Barkat Pharmaceutical Group iniciou a construção de uma fábrica para a produção de vacinas em 17 de dezembro de 2020 com o objetivo de construí-la em 3 meses. Segundo a Execução da Ordem do Imam Khomeini (EIKO), sob o controle direto do Líder Supremo do Irã, “a produção da vacina desenvolvida por uma de suas empresas, a Shifa Pharmed, poderia chegar a 12 milhões de doses por mês, seis meses após o sucesso teste termina ".

A produção em massa começou em 15 de março de 2021. O primeiro lote produzido foi apresentado em 10 de maio de 2021.

Existem três linhas de produção para COVIran Barekat. A capacidade de produção acumulada será de 25-30 milhões de doses por mês quando todas as linhas começarem a produzir. A primeira linha tem capacidade para 3-4 milhões de doses por mês e começou a produzir a partir de 15 de março de 2021. A segunda linha tem capacidade para 6-8 milhões de doses por mês. Em 17 de agosto, estava em processo de produção de seu primeiro lote. A terceira linha tem capacidade para 16-20 milhões de doses por mês. No dia 17 de agosto, 95% de seus equipamentos estavam preparados e instalados e os responsáveis ​​previam o início da operação no final de setembro.

Até 3 de julho de 2021, cerca de 2,7 milhões de doses da vacina COVIran Barekat foram produzidas e 400.000 doses foram entregues ao Ministério da Saúde, de acordo com Mohammad Mokhber , o Vice-Coordenador de Execução da Ordem do Imam Khomeini .

Até 27 de julho de 2021, cerca de 5 milhões de doses foram produzidas e 1,3 milhão entregues ao Ministério da Saúde, segundo Mokhber.

Até 30 de agosto de 2021, foram produzidos cerca de 8 milhões de doses e 4,2 milhões entregues ao Ministério da Saúde, conforme Execução da Ordem do Imam Khomeini.

História

Ensaios pré-clínicos

Os resultados do estudo pré-clínico realizado em animais foram publicados em um pré - impressão (não revisado por pares). De acordo com os desenvolvedores da vacina, os testes mostraram que a vacina era segura e eficaz em animais.

Testes clínicos

A primeira vacina candidata doméstica COVID-19 do Irã iniciou os testes clínicos no final de dezembro de 2020.
Vacinas para ensaios clínicos.

Os ensaios clínicos são testes feitos em humanos, para verificar se um tratamento é seguro e eficaz. Existem diferentes fases de pesquisa clínica e cada fase tem seu próprio foco principal. Por exemplo, o foco dos ensaios clínicos de Fase I são as informações básicas de segurança e dosagem.

Ensaios clínicos da vacina COVIran Barekat
Estágio Número de registro Começar Número de participantes Idade dos participantes Ref
Total Vacina Placebo Razão

vacina/

placebo

eu IRCT20201202049567N1 15 de dezembro de 2020 56 24 (3 μg)

24 (5 μg)

8 7: 1 18-50 anos
IRCT20201202049567N2 13 de março de 2021 32 24 8 3: 1 51-75 anos
II IRCT20201202049567N3 13 de março de 2021 280 224 56 5: 1 18-75 anos
III 21 de abril de 2021 20.000 13.333 6.666 2: 1

Todos os estudos foram randomizados, duplo-cegos, braços paralelos, controlados por placebo e foram realizados em voluntários saudáveis.

Fase I

A Administração de Alimentos e Medicamentos do Irã aprovou a vacina para testes em humanos. De acordo com relatórios, mais de 65.000 iranianos se ofereceram para testar a vacina, enquanto apenas 56 pessoas eram necessárias.

Em 29 de dezembro de 2020, os testes em humanos da primeira vacina candidata COVID-19 doméstica do Irã foram iniciados. O primeiro voluntário a receber uma injeção de COVIran Barekat foi Tayyebeh Mokhber, filha de Mohammad Mokhber , diretor da Setad . O ministro da Saúde Saeed Namaki e a vice-presidente de Ciência e Tecnologia Sorena Sattari participaram da cerimônia de injeção da vacina.

O resultado primário da fase 1 foi a avaliação da segurança . Um primeiro estudo de fase 1 foi conduzido em 56 voluntários saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos. As últimas injeções das segundas doses ocorreram em 4 de março de 2021. Um segundo estudo de fase 1 foi conduzido em 32 voluntários com idades entre 51-75 anos. As primeiras injeções ocorreram em 15 de março e as últimas injeções em 9 de abril.

Fase II / III

As fases II e III dos ensaios clínicos foram combinadas, permitindo iniciar a terceira fase antes que a segunda fosse concluída. Os participantes tinham idades entre 18 e 75 anos.

O desfecho primário da fase 2 foi a avaliação da imunogenicidade . Foi realizado em 280 voluntários. Os primeiros voluntários foram inoculados no dia 15 de março e as últimas injeções das segundas doses ocorreram no dia 25 de maio.

O desfecho primário da fase 3 foi a avaliação da eficácia na prevenção de doenças leves, moderadas e graves. Foi conduzido com 20.000 participantes em 6 cidades do Irã ( Teerã , Karaj , Shiraz , Isfahan , Mashhad e Bushehr ). A Fase III foi alcançada em 21 de abril; e as primeiras injeções ocorreram em 25 de abril. Até 14 de junho, 18.000 voluntários receberam a primeira dose e 2.000 receberam a segunda dose da vacina ou placebo. Dr. Minoo Mohraz foi o primeiro voluntário da fase 3 a receber a vacina.

Resultados

Em 16 de junho de 2021, foi publicado na imprensa um resumo dos resultados obtidos na fase 1 e na fase 2 dos ensaios clínicos. De acordo com o relatório, apenas efeitos adversos leves foram registrados, exceto um caso de hipotensão, um caso de cefaléia nível 2 e um caso de diminuição de plaquetas que não necessitou de cuidados médicos. Foi relatado que o Teste de Neutralização do Vírus Convencional (cVNT) mostrou 93,5% de imunogenicidade ( intervalo de confiança de 95% : 88,4 - 99,6%). Em 23 de junho de 2021, o gerente do projeto de produção da vacina afirmou que os resultados da segunda fase mostraram "o soro das pessoas que receberam a vacina tem 93,5% de poder de neutralizar o vírus; portanto, a vacina tem uma eficácia muito boa que será mostrado após o final da terceira fase ".

Há alegações de alguns problemas com o artigo de documentação científica da vacina, de acordo com a rede de transmissão de propriedade da Agência dos Estados Unidos para a Mídia Global , Radio Farda ,

Em 27 de julho de 2021, o Diretor do Barkat Pharmaceutical Group afirmou que um documento com o resultado dos ensaios clínicos foi preparado e apresentado. “Será enviado a 10 importantes revistas científicas do mundo, mas pode levar algum tempo antes de publicá-lo”.

Em fevereiro de 2021 (enquanto o estudo de fase 1 estava em andamento), o chefe da equipe de produção da vacina no Setad afirmou que a vacina também neutraliza o vírus COVID-19 mutado britânico.

Outros países

Como oficial encarregado de fabricar vacinas Irã Barekat, Mohammad Reza Salehi disse, "alguns países vizinhos tendem a entrar na terceira fase do ensaio clínico do COVIran Barekat iraniano". Eles estão revisando as recomendações para que possam participar.

Autorizações

Veja também: Lista de autorizações de vacinas COVID-19 § COVIran Barakat

A vacina recebeu sua licença de autorização da Administração de Alimentos e Medicamentos do Irã em 13 de junho de 2021. Agora está em processo de registro pela Organização Mundial de Saúde .

Sociedade e cultura

O líder supremo do Irã, Seyyed Ali Khamenei, recebendo sua primeira dose de COVIran Barekat em 25 de junho de 2021.

Ali Khamenei , o líder supremo do Irã , recebeu sua primeira dose da vacina COVIran Barekat, fabricada localmente no Irã, em 25 de junho de 2021 (doze dias depois de receber a autorização de uso público das autoridades iranianas). Ele recebeu sua segunda dose em 23 de julho de 2021.

Ebrahim Raisi , Mohammad Bagher Ghalibaf , Ali Larijani e Amoli Larijani foram vacinados com COVIran Barekat.

Veja também

Referências

links externos