resultado eletrônico relatado pelo paciente - Electronic patient-reported outcome


Da Wikipédia, a enciclopédia livre

Um resultado auto-relatada electrónico ( EPRO ) é um resultado auto-relatada que é recolhido por meios electrónicos. métodos EPRO são mais comumente usados em ensaios clínicos, mas eles também são usados em outros lugares na área da saúde. Como uma função do processo de regulação, a maioria dos questionários EPRO submetidos a validação linguística processo.

Métodos

Os dois principais métodos utilizados atualmente para EPRO são computadores / Smartphones e sistemas de telefonia

Computadores são mais frequentemente dispositivos touch-screen, que vão desde pequenas mão-helds, como o Palm Pilot, através de tablet PCs. Os dispositivos menores são muitas vezes utilizados como diários eletrônicos, projetado para ser usado para relatórios de sintomas em uma base diária. Os dispositivos maiores são geralmente usados em uma clínica. Computadores geralmente executar aplicativos EPRO dedicados - o uso da web para EPRO ainda não é generalizada. Normalmente uma única pergunta de cada vez é apresentado na tela, com um conjunto de possíveis opções de resposta. O usuário toca na resposta apropriada com o dedo ou a caneta, então se move para a próxima pergunta.

Telefones normalmente usa um sistema de resposta de voz interativa ( IVR ). O usuário chama em uma linha de telefone dedicado, e ouve um roteiro falado que detalha a questão, e as respostas possíveis. Cada opção de resposta é dado um número, e o usuário pressiona a tecla numérica correspondente no teclado do telefone para gravar a escolha. Sistemas IVR são mais frequentemente usado para diários, com a telefonar paciente em, por exemplo a partir de casa, mas eles podem ser usados em uma clínica.

Há também uma série de dispositivos personalizados projetados especificamente para uso como dispositivos de coleta de dados EPRO.

diários eletrônicos

Diários são utilizados quando é desejável obter avaliações frequentes ao longo de um período de tempo, por exemplo quando uma condição flutua em gravidade. Nesses casos lembrar da gravidade ao longo de um período de tempo é pouco provável que seja preciso. A pesquisa mostrou viés substancial em tal recordação resumo, com classificações indevidamente influenciada pela forma como o paciente está sentindo no momento de fazer a classificação, e pela severidade máxima em vez de gravidade média durante o intervalo de avaliação. Diaries pode superar este problema através da gravação de gravidade, quer de forma momentânea ( "Quão ruim é a sua dor agora?") Ou por Sensibilidade por períodos curtos ( "Quão ruim foi a sua dor foi hoje?"). No entanto, quando os dados do diário é coletado em papel, não se sabe quando os ratings são realmente feitas, e há evidências de que a conformidade pode ser bastante pobres. Num estudo, os pacientes receberam um diário de papel instrumentada que gravado secretamente quando foi aberto. O estudo mostrou casos frequentes de "back-filling", preenchendo um lote de entradas de algum tempo, muitas vezes dias, depois que eles foram devido, e até mesmo em alguns casos de "enchimento para a frente", completando entradas antes que eles eram devidos.

diários eletrônicos automaticamente carimbo de tempo todas as entradas, e pode ser configurado para permitir apenas a entrada dentro de tempo janelas especificadas. Isto melhora a conformidade, e assegura que a verdadeira conformidade pode ser documentada. cumprimento documentando é importante se os dados EPRO estão a ser utilizados para suportar aplicações regulatórias. aplicações EPRO tipicamente alcançar taxas de adesão de mais de 80%, muitas vezes mais de 90%. diários eletrônicos também têm benefícios no que eles só permitem válidos, em alcance entradas a serem feitas. Dispositivos como PDAs permitir lembretes para ser dado aos pacientes quando as entradas são devidos. Sistemas geralmente transferir dados prontamente a um servidor central, permitindo um feedback adaptado para ser administrado a pacientes. Isso também pode melhorar a conformidade. diários eletrônicos também eliminar a necessidade de edição manual e entrada de dados, demorado e processos passíveis de erros.

-Base local

O outro cenário principal para EPRO é a clínica, com questionários preenchidos quando os pacientes chegam para suas visitas agendadas. Nesta situação supervisionada, o cumprimento é menos de um problema. Os questionários utilizados na EPRO baseado no site são muitas vezes mais longo e mais complexo do que os utilizados em diários, avaliando a qualidade de vida e atividades da vida diária, por exemplo, em algum detalhe. Eles mais frequentemente incluem lógica de ramificação ( "se SIM continue com a próxima pergunta, se não, questão Goto 34"). Tal lógica de ramificação pode ser feita automaticamente pela aplicação EPRO, e que muitas vezes não é necessário que o paciente ainda saber que a ramificação está ocorrendo. Isto torna mais fácil para o paciente a usar.

Tal como acontece com os diários eletrônicos, a prevenção de fora de alcance ou entradas inconsistentes, e eliminação de edição manual e entrada de dados são características importantes baseados em local EPRO. Os dados em falta dentro de um questionário pode ser reduzida ou eliminada, e isso é importante, pois os dados em falta foi identificado como um problema de qualidade crucial na dados do questionário.

aceitabilidade do paciente

Desde os primeiros anos de EPRO tem havido preocupação sobre se todos os pacientes podem lidar com a informática. Isso é importante, como se um número significativo de pacientes se recusam a participar em ensaios clínicos por causa da antipatia de computadores, em seguida, haverá viés na população do estudo. Um dos primeiros estudos EPRO utilizado um minicomputador LINC-2 para recolher os dados do paciente. A maioria dos pacientes preferiram o computador para coleta de dados de papel. Resultados similares foram relatados em muitos estudos posteriores.

Os pacientes idosos e aqueles não familiarizados com computadores, pode vir a ter mais problemas. Mas esses grupos também mostram alta aceitação EPRO, e novamente muitas vezes preferem-lo para o papel. Assim, parece não haver nenhuma grande barreira ao recrutamento de amostras representativas de pacientes em estudos EPRO.

Validade e equivalência

Estabelecer a validade de um instrumento EPRO é, em princípio, não é diferente do que para outros métodos, tais como o papel. No entanto a maioria dos instrumentos de uso corrente foram validados em papel, e precisamos pedir (1) se os dados de papel pode ser usado para estabelecer a validade da versão eletrônica, e (2) se os dados de versões em papel e eletrônicos podem ser utilizados de forma intercambiável.

A Sociedade Internacional para Pharmacoeconomomics e Outcomes Research (ISPOR) emitiu orientações sobre o estabelecimento da equivalência entre modos de administração. Sua abordagem é hierárquico, e depende do grau de mudança feitas durante o processo de migração do papel para o formato eletrônico. Três níveis são sugeridos. No nível mais baixo, onde menos alteração foi feita, entrevista cognitiva de pacientes como um cheque que eles interpretam EPRO e papel da mesma forma é suficiente. Este nível inclui ambas as mudanças triviais (tacto, em vez de circular uma escolha de resposta), bem como alterações que são suportados por resultados empíricos na literatura. No segundo nível, estudos de equivalência comparando os escores obtidos a partir dos dois modos deve ser realizada. No terceiro nível, onde a maior alteração ocorreu, o instrumento EPRO deve ser tratado como um novo instrumento, e validação psicométrica completa realizada.

Há uma grande quantidade de provas que sustentam a equivalência geral do papel e métodos EPRO. Gwaltney e seus colegas relataram uma meta-análise em que incluiu 46 estudos que avaliaram 278 escalas. Eles concluíram que houve boa concordância entre o papel e EPRO, e nenhuma evidência de viés sistemático. Esta constatação geral, é claro, não garante que qualquer migração específica levará a equivalência, e cada caso deve ser analisado e documentado.

Nem sempre é necessário validar uma medida EPRO contra uma versão em papel pré-existente. Em alguns casos um instrumento pode ser desenvolvido e validado, desde o início, em formato electrónico. Mais comumente, talvez, novos instrumentos serão desenvolvidos em paralelo para papel e utilização electrónica, como é o caso com a iniciativa PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).

Normas de validade deve ser mantida ao longo de cada população língua-alvo. A fim de garantir que os padrões de desenvolvimento são consistentes nas versões traduzidas de um instrumento EPRO, o instrumento traduzido é submetido a um processo conhecido como validação linguística em que a tradução preliminar está adaptado para reflectir as diferenças culturais e linguísticos entre diversas populações-alvo. Este processo também é responsável por quaisquer erros de formatação que podem ocorrer nas línguas que utilizam fontes não-romanos.

Na prática

Várias aprovações regulatórias bem-sucedidas têm utilizado dados EPRO nos últimos anos, incluindo cetorolaco para ocular dor, eszopiclone para insônia , milnaciprano para fibromialgia , estradiol / levonorgestrel para pós-menopausa sintomas, e ruxolitinib para mielofibrose . No caso de estradiol / levonorgestrel, os dados EPRO detalhadas sobre sangramento / manchando a partir de um ensaio clínico de um ano são apresentados no folheto informativo.

Bem como o uso de ensaios clínicos, métodos EPRO podem ser utilizados para apoiar os pacientes em cuidados regulares. Um exemplo disto é a recolha de dados de sintomas de pacientes submetidos a quimioterapia, usando diários de mão. Isso permite que os funcionários da clínica para monitorar pacientes ambulatoriais e identificar a ocorrência de reações adversas que podem exigir intervenção.

Referências

Outras leituras

  • Byrom B, Tiplady B (eds.) EPRO: soluções eletrônicas para dados relatados pelo paciente (2010) Farnham: Gower. ISBN  978-0-566-08771-4 .
  • Pedra AA, Shiffman S, Atienza AA, Nebeling L (eds.) The Science of Real-Time Data Capture (2007) Oxford: Oxford University Press. ISBN  978-0-19-517871-5 .

links externos