Agência Europeia de Medicamentos - European Medicines Agency
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.jpg) Sede da EMA em Amsterdã | |
| Visão geral da agência | |
|---|---|
| Formado | 1 de janeiro de 1995 |
| Jurisdição | União Européia |
| Quartel general | Amsterdam , Holanda |
| Lema | Ciência. Remédios. Saúde. |
| Funcionários | 897 |
| Orçamento anual | € 358,1 milhões (2020) |
| Executivos da agência | |
| Documento chave | |
| Local na rede Internet | ema |
| Mapa | |
  Amsterdam Agência Europeia de Medicamentos (União Europeia)
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A Agência Europeia de Medicamentos ( EMA ) é uma agência da União Europeia (UE) responsável pela avaliação e supervisão dos medicamentos . Antes de 2004, era conhecida como a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ou Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos ( EMEA ).
A EMA foi criada em 1995, com financiamento da União Europeia e da indústria farmacêutica , bem como subsídio indirecto dos Estados-Membros, na sua intenção declarada de harmonizar (mas não substituir) o trabalho dos organismos reguladores nacionais de medicamentos existentes . A esperança era que este plano não apenas reduzisse o custo anual de € 350 milhões que as empresas farmacêuticas incorriam ao ter que obter aprovações separadas de cada Estado membro, mas também eliminaria as tendências protecionistas de Estados soberanos que não desejam aprovar novas drogas que possam competir com aqueles já produzidos por empresas farmacêuticas nacionais.
A EMA foi fundada após mais de sete anos de negociações entre os governos da UE e substituiu o Comitê de Produtos Medicinais e o Comitê de Medicamentos Veterinários, embora ambos tenham renascido como comitês consultivos científicos centrais. A agência estava localizada em Londres antes da votação do Reino Unido pela retirada da União Europeia , mudando-se para Amsterdã em março de 2019.
Operações
A EMA opera como uma agência científica descentralizada (em oposição a uma autoridade reguladora) da União Europeia e tem como principal responsabilidade a protecção e promoção da saúde pública e animal, através da avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano e veterinário. Mais especificamente, ele coordena a avaliação e monitoramento de produtos autorizados centralmente e referências nacionais, desenvolve orientação técnica e fornece aconselhamento científico aos patrocinadores. Seu escopo de atuação abrange medicamentos para uso humano e veterinário, incluindo produtos biológicos e terapias avançadas, além de medicamentos fitoterápicos. A agência é composta pelo Secretariado (ca. 600 funcionários), um conselho de administração, sete comitês científicos (medicamentos humanos, veterinários e fitoterápicos, medicamentos órfãos, pediatria, terapias avançadas e avaliação de risco de farmacovigilância) e uma série de grupos de trabalho científico. O Secretariado está organizado em cinco unidades: Direcção, Desenvolvimento e Avaliação de Medicamentos Humanos, Protecção da Saúde do Paciente, Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados de Produtos, Tecnologia da Informação e Comunicação e Administração. O Conselho de Administração fornece supervisão administrativa à Agência: incluindo a aprovação de orçamentos e planos e a seleção do Diretor Executivo. O Conselho de Administração inclui um representante de cada um dos 27 Estados-Membros, dois representantes da Comissão Europeia, dois representantes do Parlamento Europeu, dois representantes de associações de doentes, um representante de associações de médicos e um representante de associações de veterinários. A Agência descentraliza a sua avaliação científica dos medicamentos, trabalhando através de uma rede de cerca de 4500 especialistas em toda a UE . A EMA conta com recursos de mais de 40 autoridades nacionais competentes (ANC) dos Estados-Membros da UE.
Comitês
Medicamentos para uso humano
Uma única avaliação é realizada pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP). Se o Comité concluir que a qualidade, segurança e eficácia do medicamento estão suficientemente comprovadas, adopta um parecer favorável. Este é enviado à Comissão Europeia para ser transformado numa autorização de introdução no mercado válida para toda a UE. Um tipo especial de aprovação é a autorização de introdução no mercado para uso pediátrico (PUMA), que pode ser concedida a produtos médicos destinados exclusivamente a uso pediátrico.
O CHMP é obrigado pelo regulamento a tomar decisões no prazo de 210 dias, embora o tempo seja interrompido se for necessário pedir esclarecimentos ou outros dados de apoio ao requerente.
Medicamentos para uso veterinário
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) funciona em analogia com o CHMP, conforme descrito acima.
Medicamentos órfãos
O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) administra a concessão do estatuto de medicamento órfão desde 2000. Empresas que pretendem desenvolver medicamentos para o diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças potencialmente fatais ou muito graves que afectem, no máximo, cinco em 10.000 pessoas em a União Europeia pode candidatar-se a uma «designação de medicamento órfão». O COMP avalia a candidatura e faz uma recomendação para a designação, que é então concedida pela Comissão Europeia .
Medicamentos fitoterápicos
O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) auxilia na harmonização de procedimentos e disposições relativas aos medicamentos à base de plantas estabelecidas nos Estados-Membros da UE e na integração dos medicamentos à base de plantas no quadro regulamentar europeu desde 2004.
Pediatria
O Comitê Pediátrico (PDCO) trata da implementação da legislação pediátrica na Europa, Regulamento (CE) nº 1901/2006 desde 2007. Nos termos desta legislação, todos os pedidos de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos, ou variações das autorizações existentes, devem incluir dados de estudos pediátricos previamente acordados com o PDCO, ou obter uma isenção do PDCO ou um adiamento desses estudos.
Terapias avançadas
O Comité de Terapias Avançadas (CAT) foi estabelecido de acordo com o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avançada (ATMPs), tais como terapia genética , terapia com células somáticas e produtos da engenharia de tecidos . Ele avalia a qualidade, segurança e eficácia dos PTAs e acompanha os desenvolvimentos científicos na área.
Avaliação de risco de farmacovigilância
Um sétimo comitê, o Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC), entrou em funcionamento em 2012 com a implementação da nova legislação de farmacovigilância da UE (Diretiva 2010/84 / UE).
Outras atividades
A Agência realiza uma série de atividades, incluindo:
- Farmacovigilância : A Agência monitora constantemente a segurança dos medicamentos por meio de uma rede de farmacovigilância e da EudraVigilance, para que possa tomar as medidas adequadas caso os relatos de reações adversas a medicamentos sugiram que o perfil benefício-risco de um medicamento mudou desde que foi autorizado.
- Remessas : A Agência coordena os procedimentos de arbitragem relativos aos medicamentos aprovados ou em apreciação pelos Estados-Membros em procedimentos de autorização não centralizados.
- Aconselhamento científico : as empresas que pretendam receber aconselhamento científico do CHMP ou do CVMP sobre os testes e estudos adequados a realizar no desenvolvimento de um medicamento podem solicitá-lo antes ou durante o programa de desenvolvimento.
- Projetos telemáticos : a Agência é responsável pela implementação de um conjunto central de sistemas e bases de dados pan-europeus, como EudraVigilance, EudraCT e EudraPharm.
Autorizações de marketing centralizadas
O procedimento centralizado permite que as empresas apresentem um único pedido à agência para obter da Comissão Europeia uma autorização de comercialização (MA) centralizada (ou "comunitária") válida em todos os estados membros da União Europeia e na Islândia , Liechtenstein e Noruega . O procedimento centralizado é obrigatório para todos os medicamentos derivados da biotecnologia e outros processos de alta tecnologia, bem como para medicamentos humanos para o tratamento de HIV / AIDS, câncer, diabetes, doenças neurodegenerativas, disfunções autoimunes e outras disfunções imunológicas e doenças virais e para medicamentos veterinários para uso em potencializadores de crescimento ou rendimento. Também é obrigatório para medicamentos de terapia avançada, como terapia genética, terapia com células somáticas ou medicamentos de engenharia de tecidos, e para medicamentos órfãos (para doenças raras). O procedimento centralizado também está aberto a produtos que tragam significativa inovação terapêutica, científica ou técnica, ou que, em qualquer outro aspecto, sejam do interesse da saúde do paciente ou animal. Como resultado, a maioria dos medicamentos genuinamente novos são autorizados pela EMA.
Para produtos elegíveis ou que requerem aprovação centralizada, uma empresa submete um pedido de autorização de introdução no mercado à EMA.
História
1995-2004: Início
A EMA foi criada em 1995, com financiamento da União Europeia e da indústria farmacêutica , bem como subsídio indirecto dos Estados-Membros, na sua intenção declarada de harmonizar (mas não substituir) o trabalho dos organismos reguladores nacionais de medicamentos existentes . A esperança era que este plano não apenas reduzisse o custo anual de € 350 milhões que as empresas farmacêuticas incorriam por terem que obter aprovações separadas de cada Estado membro, mas também eliminaria as tendências protecionistas dos Estados Soberanos que não desejam aprovar novos medicamentos que possam competir com aqueles já produzidos por empresas farmacêuticas nacionais.
A EMA foi fundada após mais de sete anos de negociações entre os governos da UE e substituiu o Comitê de Produtos Medicinais e o Comitê de Medicamentos Veterinários, embora ambos tenham renascido como comitês consultivos científicos centrais. A agência estava localizada em Londres antes da votação do Reino Unido pela retirada da União Europeia , mudando-se para Amsterdã em março de 2019.
2004: Renomeando
Antes de 2004, era conhecida como a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ou Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos ( EMEA ).
2019: Relocação
Na sequência da decisão de 2016 do Reino Unido de sair da União Europeia (" Brexit "), a EMA optou por procurar outra base de operações. De acordo com a legislação da UE, a Comissão Europeia tinha que decidir sobre o destino da localização da EMA. Os ministros da UE reuniram-se para votar no seu sucessor preferido. O Comissário de Saúde da UE, Vytenis Andriukaitis, disse que a escolha preferida seria um local onde uma "instalação fácil e garantia de operações sem problemas" estariam disponíveis. Os Estados-Membros que expressaram sua oferta pela nova localização da EMA foram Áustria , Bélgica , Bulgária , Croácia , Chipre , República Tcheca , Dinamarca , Finlândia , França , Alemanha , Grécia , Hungria , Irlanda , Itália , Malta , Holanda , Polônia , Portugal , Romênia , Eslováquia , Eslovênia , Espanha e Suécia .
Também havia sido especulado que a cadeira com sede em Estrasburgo para o Parlamento Europeu poderia ser transferida para Bruxelas, em troca da cidade sediar a EMA. Outros especularam sobre os méritos de Amsterdã, bem antes da decisão final ser tomada.
A decisão sobre a recolocação foi tomada em 20 de novembro de 2017, durante a reunião do Conselho dos Assuntos Gerais da UE , após três voltas de votação e, finalmente, sorteio. Após o primeiro turno de votação, Milão (25 votos), Amsterdã (20 votos) e Copenhague (20 votos) foram os únicos candidatos restantes. Após o segundo turno de votação, restaram duas cidades: Milão (doze votos) e Amsterdã (nove votos). Essas duas cidades empataram na votação subsequente (treze votos cada), após o qual um sorteio identificou Amsterdã como a cidade-sede da EMA.
A equipe da EMA deixou suas instalações em Londres em março de 2019 para se mudar para um prédio temporário em Amsterdã e, em janeiro de 2020, a mudança para o prédio permanente no distrito de Amsterdam Zuidas foi finalizada.
Crítica de conflito de interesses
O processo de revisão da Agência Europeia de Medicamentos em relação a questões médicas tem sido criticado por sua falta de transparência e por questões de conflito de interesses . Em uma refutação de uma revisão do EMS que incluiu seu trabalho, Louise Brinth, uma médica dinamarquesa, observou que "especialistas" que revisam dados permanecem sem nome e parecem estar presos ao sigilo. Não são divulgadas atas e não são divulgadas opiniões divergentes, sugerindo que todos os "especialistas" têm a mesma opinião. Em sua opinião, o processo não é científico e nem democrático.
Em uma sessão do Parlamento austríaco, o membro do parlamento Gerald Hauser em 1 de abril de 2021 criticou publicamente um potencial conflito de interesses de Emer Cooke , Diretor Executivo da EMA, por ela permitir que a polêmica vacina Oxford – AstraZeneca COVID-19 fosse aprovada, embora tivesse trabalhou para a mesma indústria no passado como lobista da Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA).
Comparação com outras agências reguladoras
A EMA é quase paralela à parte de medicamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, mas sem centralização . O cronograma para aprovação do produto por meio do procedimento centralizado da EMA de 210 dias se compara bem com a média de 500 dias levados pelo FDA para avaliar um produto.
Veja também
- Comite de Ética
- EudraCT
- EudraGMP
- EudraLex
- EUDRANET
- EudraPharm
- EudraVigilance
- Parceria para Ensaios Clínicos na Europa e Países em Desenvolvimento
- Rede Europeia de Infraestruturas de Pesquisa Clínica
- Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas
- Fórum Europeu de Boas Práticas Clínicas (EFGCP)
- ICH
- Lei do benefício inverso
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA, Reino Unido)
- Pessoa qualificada
- Regulamentação de produtos terapêuticos
- Certificado de proteção complementar (SPC)
Referências
Leitura adicional
- McCormick, John (2004). A União Europeia: Política e Políticas . Boulder, Colo: Westview Press . ISBN 0-8133-4202-3.
links externos
- Website oficial
- Relatório Anual EMA 2018
- Chefes de agências de medicamentos
- As regras que regem os medicamentos na União Europeia (EudraLex)
- Portal Saúde-UE portal oficial de saúde pública da União Europeia