Droga experimental - Experimental drug

Um medicamento experimental é um medicamento (um medicamento ou vacina ) que ainda não recebeu a aprovação das autoridades regulatórias governamentais para uso rotineiro na medicina humana ou veterinária . Um medicamento pode ser aprovado para uso em uma doença ou condição, mas ainda pode ser considerado experimental para outras doenças ou condições.

Nos Estados Unidos, o órgão responsável pela aprovação é a Food and Drug Administration (FDA), que deve conceder à substância o status de Investigational New Drug (IND) antes que ela possa ser testada em testes clínicos em humanos . O status do IND exige que o patrocinador do medicamento envie um pedido de IND que inclui dados de laboratório e testes em animais para segurança e eficácia . Um medicamento feito de um organismo vivo ou de seus produtos passa pelo mesmo processo de aprovação, mas é chamado de pedido de licença biológica (BLA). Os medicamentos biológicos incluem anticorpos , interleucinas e vacinas .

No Canadá, um Pedido de Ensaio Clínico (CTA) deve ser apresentado ao Departamento de Produtos de Saúde e Alimentos (HPFB) da Health Canada antes de iniciar um ensaio clínico. Se os resultados do ensaio clínico mostrarem que o efeito terapêutico do medicamento supera os efeitos colaterais negativos, o patrocinador pode então apresentar uma nova submissão de medicamento .

Os ensaios clínicos na União Europeia (UE) são regulamentados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A partir de 2019, todos os pedidos de ensaios clínicos devem usar um portal e uma base de dados centralizados da UE. Todos os resultados dos ensaios clínicos serão disponibilizados ao público com o resumo redigido em linguagem leiga.

Veja também

Referências

links externos

Domínio público Este artigo incorpora  material de domínio público do documento do Instituto Nacional do Câncer dos EUA : "Dicionário de Termos do Câncer" .


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