Glossário de pesquisa clínica - Glossary of clinical research

Um glossário de termos utilizados na pesquisa clínica .


UMA

As tarefas da vida cotidiana. Essas atividades incluem comer, vestir, entrar ou sair de uma cama ou cadeira, tomar um banho ou duche e usar o banheiro. atividades instrumentais da vida diária são atividades relacionadas à vida independente e incluem a preparação de refeições, gestão de dinheiro, compras, fazendo tarefas domésticas, e usando um telefone. Também chamado de ADL. (NCI)
Na experiência clínica preapproval com um novo medicamento ou seus novos usos, especialmente no que não pode ser estabelecida a dose (s) terapêutico, todas as respostas nocivas e não desejada a um medicamento relacionadas a qualquer dose devem ser consideradas como reacções adversas aos medicamentos. A frase "respostas a um medicamento" significa que uma relação causal entre um medicamento e um evento adverso é, pelo menos, uma possibilidade razoável, ou seja, a relação não pode ser descartada. No que diz respeito aos medicamentos comercializados: Uma resposta a um fármaco que é nocivo e imprevisto que ocorre em doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doenças ou para a modificação de uma função fisiológica. (ICH E6)
Um efeito colateral indesejado de tratamento. (NCI)
  • Um problema médico inesperado que acontece durante o tratamento com uma droga ou outra terapia. Os eventos adversos não tem que ser causada pela droga ou terapia, e eles podem ser leve, moderada ou grave. (NCI)
  • Um EA é qualquer ocorrência médica num doente ou objecto de investigação clínica administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada com a utilização de um produto medicinal (em investigação), relacionados ou não ao medicamento (investigação) (ver a ICH orientação para a Gestão de dados de Segurança Clínica: Definições e Padrões para Expedited Relatórios). (ICH E6)
Um efeito indesejado causado pela administração de drogas. O início pode ser súbito ou desenvolver ao longo do tempo (NLM)
Organizações e grupos que apoiam os participantes e suas famílias com recursos valiosos, incluindo a auto-capacitação e ferramentas de sobrevivência. (NLM)
Um animal com uma doença seja a mesma ou como uma doença em seres humanos. Os modelos animais são usados ​​para estudar o desenvolvimento e progressão de doenças e testar novos tratamentos antes que eles são dados aos seres humanos. (NCI)
Uma experiência de laboratório usando animais para estudar o desenvolvimento e progressão de doenças. Estudos com animais também testar o quão seguro e eficaz novos tratamentos são antes de serem testados em pessoas. (NCI)
  • exigências regulatórias aplicáveis
Qualquer lei (s) e regulação (s) abordar a realização de ensaios clínicos de produtos sob investigação da jurisdição onde julgamento é conduzido. (ICH E6)
  • Aprovação (em relação aos conselhos de revisão institucional (CRI))
A decisão afirmativa do IRB que o ensaio clínico foi revisto e pode ser realizado no local de instituição dentro das limitações estabelecidas pelo IRB, a instituição, as boas práticas clínicas (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis. (ICH E6)
Nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) deve aprovar uma substância como uma droga antes que ele possa ser comercializado. O processo de aprovação envolve vários passos, incluindo estudos de laboratório pré-clínicos e em animais, os ensaios clínicos de segurança e eficácia, de depósito de um New Drug Application pelo fabricante do medicamento, FDA revisão da aplicação, e a aprovação da FDA / rejeição de aplicação (NLM )
Qualquer um dos grupos de tratamento em um ensaio randomizado. A maioria dos estudos randomizados têm dois "braços", mas alguns têm três "braços", ou ainda mais (NLM)
Um exame sistemático e independente das actividades e documentos relacionados com o teste para determinar se as actividades relacionadas com o estudo avaliou foram realizadas, e os dados foram registados, analisado, e com precisão relatados de acordo com o protocolo, os procedimentos habituais de funcionamento do patrocinador (POPs), boa clínico prática (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis ​​(s). (ICH E6)
  • certificado de auditoria
Uma declaração de confirmação por parte do auditor que uma auditoria foi realizada. (ICH E6)
A avaliação escrita pelo auditor do patrocinador dos resultados da auditoria. (ICH E6)
Documentação que permite a reconstrução do curso dos acontecimentos. (ICH E6)

B

  • 1. As informações recolhidas no início de um estudo a partir do qual as variações encontradas no estudo são medidos. 2. Um valor conhecido ou quantidade com a qual um desconhecido é comparado quando medido ou avaliado. 3. O ponto de tempo inicial num ensaio clínico, imediatamente antes de um participante começa a receber o tratamento experimental, que está a ser testado. Neste ponto de referência, valores mensuráveis, tais como contagem de CD4 são registados. A segurança e eficácia de uma droga são muitas vezes determinada por monitorização das alterações dos valores da linha de base. (NLM)
  • Uma medição inicial que é tomada em um ponto de tempo no início para representar uma condição de início, e é usado para a comparação ao longo do tempo a olhar para as mudanças. Por exemplo, o tamanho de um tumor será medido antes do tratamento (linha de base) e em seguida, depois de verificar se o tratamento teve um efeito. (NCI)
As abordagens para a análise de dados que fornecem uma distribuição de probabilidade a posteriori para um parâmetro (por exemplo, o efeito do tratamento), derivado a partir dos dados observados e uma distribuição de probabilidade a priori para o parâmetro. A distribuição posterior é então utilizado como base para a inferência estatística. (ICH E9)
Na medicina, o tratamento que os especialistas concordam é apropriado, aceito e amplamente utilizado. Os profissionais de saúde são obrigados a fornecer pacientes com a melhor prática. Também chamada terapia padrão ou padrão de cuidado. (NCI)
  • Em um estudo de investigação científica ou de ensaio clínico, uma falha no desenho do estudo ou o modo de cobrança ou interpretação da informação. Preconceitos podem levar a conclusões incorretas sobre o que o estudo ou ensaio clínico mostrou. (NCI)
  • Quando um ponto de vista impede julgamento imparcial sobre questões relacionadas com o assunto de que ponto de vista. Em estudos clínicos, a polarização é controlada por cegueira e randomização (NLM)
  • A tendência sistemática de todos os fatores associados à concepção, execução, análise e avaliação dos resultados de um ensaio clínico para fazer a estimativa de um desviam efeito do tratamento de seu verdadeiro valor. Viés introduzido através de desvios na conduta é referida como viés 'operacional'. As outras fontes de polarização listados acima são referidos como 'estatística'. (ICH E9)
A capacidade de um fármaco ou outra substância para ser absorvida e utilizada pelo corpo. Oralmente biodisponível significa que uma droga ou outra substância que seja tomado por via oral pode ser absorvida e utilizada pelo corpo. (NCI)
A ciência do uso de computadores, bancos de dados e matemática para organizar e analisar grandes quantidades de, e as informações de saúde médico biológico. As informações podem vir de várias fontes, incluindo estatísticas de pacientes, amostras de tecido, pesquisa genética, e ensaios clínicos. (NCI)
A substância que é feita a partir de um organismo vivo ou seus produtos e é usado nas doenças prevenção, diagnóstico ou tratamento. medicamentos biológicos incluem anticorpos, interleucinas, e vacinas. Também chamado de agente biológico ou agente biológico. (NCI)
A ciência da recolha e análise de dados biológicos ou de saúde usando métodos estatísticos. Biometria pode ser usado para ajudar a aprender as possíveis causas de uma doença em um determinado grupo de pessoas. Também chamado de bioestatística e biometria. (NCI)
A ciência da recolha e análise de dados biológicos ou de saúde usando métodos estatísticos. Biometria pode ser usado para ajudar a aprender as possíveis causas de uma doença em um determinado grupo de pessoas. Também chamado de bioestatística e dados biométricos. (NCI)
A ciência da recolha e análise de dados biológicos ou de saúde usando métodos estatísticos. Bioestatística pode ser usado para ajudar a aprender as possíveis causas de uma doença em um determinado grupo de pessoas. Também chamado de biometria e biometria. (NCI)
  • Um estudo randomizado é "Blind" se o participante não é dito que braço do estudo que ele está ligado. Um ensaio clínico é "Blind" se os participantes não têm conhecimento sobre se eles estão no braço experimental ou de controle do estudo; também chamado mascarado. (NLM)
  • Um procedimento no qual uma ou mais partes no julgamento são mantidos desconhecem a atribuição (s) de tratamento. Um único mascaramento geralmente refere-se ao sujeito (s) não estar ciente, e duplo-cego geralmente refere-se ao sujeito (s), investigador (s), monitor e, em alguns casos, analista (s) de dados não ter conhecimento da atribuição do tratamento ( s). (ICH E6)
  • blind review
A verificação e avaliação de dados durante o período de tempo entre a conclusão do ensaio (a última observação no último assunto) ea quebra dos cegos, com a finalidade de finalizar a análise planejado. (ICH E9)
Um tipo de estudo no qual as pacientes (duplo-cego) ou os pacientes e seus médicos (duplo-cego) não sabe qual a droga ou tratamento está a ser dada. A frente de um estudo cego é um estudo de rótulo aberto. (NCI)

C

Um relatório detalhado do diagnóstico, tratamento e acompanhamento de um paciente individual. relatos de casos também conter algumas informações demográficas sobre o paciente (por exemplo, idade, sexo, origem étnica). (NCI)
A impresso, óptico, ou documento eletrônico destinado a registrar todas as informações necessárias do protocolo que devem ser comunicadas ao patrocinador sobre cada assunto julgamento. (ICH E6)
Um grupo ou uma série de relatos de casos envolvendo pacientes que receberam tratamento semelhante. Relatos de séries de casos geralmente contêm informações detalhadas sobre os pacientes individuais. Isso inclui informações demográficas (por exemplo, idade, sexo, origem étnica) e informações sobre diagnóstico, tratamento, resposta ao tratamento e acompanhamento após o tratamento. (NCI)
Um estudo que compara dois grupos de pessoas: aqueles com a doença ou condição sob estudo (casos) e um grupo muito semelhante de pessoas que não têm a doença ou condição (controles). Os investigadores estudar o histórico médico e estilo de vida das pessoas em cada grupo para saber o que fatores podem estar associados com a doença ou condição. Por exemplo, um grupo pode ter sido exposto a uma substância particular, que o outro não era. Também chamado de um estudo retrospectivo. (NCI)
Pertencente a ou fundada na observação e tratamento dos participantes, como distinguir a ciência teórica ou básica. (NLM)
  • investigação clínica
Qualquer experiência que envolve um artigo de teste e uma ou mais sujeitos humanos (21CFR50.3)
Um investigador médico responsável pela realização do protocolo de um ensaio clínico. (NLM)
Diretrizes desenvolvidas para ajudar os profissionais de saúde e pacientes a tomar decisões sobre o rastreio, prevenção ou tratamento de uma condição de saúde específica. (NCI)
Um profissional de saúde que trabalha diretamente com os pacientes, ou usa dados de pacientes, para fazer pesquisas sobre saúde e doença e para desenvolver novos tratamentos. pesquisadores clínicos também podem fazer a pesquisa sobre como as práticas de cuidados de saúde afetam a saúde ea doença. (NCI)
Uma série de casos em que os pacientes recebem um tratamento numa clínica ou outras instalações médicas. (NCI)
  • Um tipo de pesquisa que testa o quão bem novas abordagens médicas trabalhar nas pessoas. Estes estudos testar novos modos de rastreio, prevenção, diagnóstico ou tratamento de uma doença. Também chamado de um ensaio clínico. (NCI)
  • Um ensaio clínico é um estudo de pesquisa para responder a perguntas específicas sobre vacinas ou novas terapias ou novas formas de utilizar tratamentos conhecidos. Ensaios clínicos (também chamados de pesquisa médica e estudos de investigação) são utilizados para determinar se novas drogas ou tratamentos são seguros e eficazes. ensaios clínicos bem conduzidos são a maneira mais rápida e segura para encontrar tratamentos que funcionam nas pessoas. Ensaios são em quatro fases: Fase I Testes de uma nova droga ou tratamento em um pequeno grupo; Fase II expande o estudo de um grupo maior de pessoas; Fase III expande o estudo de um grupo ainda maior de pessoas; e Fase IV tem lugar após a droga ou tratamento tem sido licenciado e comercializado. (NLM)
  • Qualquer investigação em seres humanos, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológica, e / ou outros efeitos farmacodinâmicos de um produto experimental (s), e / ou para identificar quaisquer reacções adversas a um produto experimental (s), e / ou para estudar absorção, distribuição, metabolismo e excreção de um produto experimental (s) com o fim de apurar a segurança e / ou eficácia. Os termos de ensaios clínicos e estudos clínicos são sinônimos. (ICH E6)
  • Ensaio Clínico / Relatório de Estudo
Uma descrição escrita de um ensaio / estudo de qualquer agente terapêutico, profiláctico ou de diagnóstico realizados em seres humanos, em que a descrição clínica e estatística, apresentações e análises são totalmente integrados num único relatório. (ICH E6)
Um profissional de saúde que cuida de pacientes. (NCI)
  • Um grupo de indivíduos que partilham um traço comum, tais como ano de nascimento. Na medicina, um grupo é um grupo que faz parte de um ensaio clínico ou estudo e é observada ao longo de um período de tempo. (NCI)
  • Em epidemiologia, um grupo de indivíduos com algumas características em comum. (NLM)
Um estudo que compara um resultado particular em grupos de indivíduos que são semelhantes em muitos aspectos, mas diferem por uma certa característica (por exemplo, enfermeiras que fumam em comparação com aqueles que não fumam). (NCI)
Um ensaio clínico realizado principalmente através de médicos de cuidados primários em vez de instalações de pesquisa acadêmica. (NLM)
Um produto experimental ou comercializado (isto é, controlo activo), ou placebo, utilizado como referência num ensaio clínico. (ICH E6)
Um método de proporcionar terapêutica experimental antes da aprovação final da FDA para utilização em seres humanos. Este procedimento é usado com pessoas muito doentes que não têm outras opções de tratamento. Muitas vezes, a aprovação caso-a-caso deve ser obtida a partir da FDA para o "uso compassivo" de uma droga ou terapêutica. (NLM)
Uma maneira de fornecer uma terapia experimental para um paciente que não é elegível para receber que a terapia em um ensaio clínico, mas que tem uma doença grave ou com risco de vida para a qual outros tratamentos não estão disponíveis. ensaios de uso compassivo permitir que os pacientes para receber promissor, mas ainda não foi totalmente estudado ou aprovado terapias quando não existe outra opção de tratamento. Também chamado de julgamento acesso expandido. (NCI)
Ampla gama de filosofias de cura, abordagens e terapias que medicina ocidental (convencional) não comumente usados para promover o bem-estar ou o tratamento de condições de saúde. Exemplos incluem acupuntura, ervas, etc. Internet Endereço: http://www.nccih.nih.gov . (NLM)
A adesão a todas as exigências relacionadas ao estudo, a prática clínica requisitos bom (BPC) e as exigências regulatórias aplicáveis. (ICH E6)
  • Refere-se a manter a confidencialidade das participantes do estudo, incluindo sua identidade pessoal e toda a informação médica pessoal. o consentimento dos participantes do ensaio para o uso de registros para fins de verificação de dados deve ser obtido antes do julgamento e garantia deve ser dada de que a confidencialidade será mantida. (NLM)
  • Prevenção de divulgação, a outra do que os indivíduos autorizados, de informações de propriedade do patrocinador ou da identidade de um sujeito. (ICH E6)
Um estudo clínico que inclui todos os pacientes elegíveis identificados pelos pesquisadores durante o período de inscrição estudo. Os pacientes são tratados na ordem em que eles são identificados. Este tipo de estudo geralmente não tem um grupo de controle. (NCI)
A medida em que uma variável (por exemplo, uma escala de avaliação) mede o que é suposto para medir. (ICH E9)
Um acordo escrito, datado e assinado entre duas ou mais envolvidos partes que estabeleça todas as disposições relativas à delegação e distribuição de tarefas e obrigações e, se for o caso, sobre questões financeiras. O protocolo pode servir como a base de um contrato. (ICH E6)
Uma pessoa ou uma organização (comercial, acadêmica, ou outro) contratada pelo patrocinador para realizar uma ou mais das obrigações e funções relacionadas ao estudo de um patrocinador. (ICH E6)
A circunstância específica em que o uso de certos tratamentos podem ser prejudiciais. (NLM)
Um controle é a natureza do controle intervenção. (NLM)
  • animais controle
Um animal em estudo que não recebem o tratamento a ser testado. Comparando a saúde dos animais de controlo com a saúde dos animais tratados permite aos investigadores para avaliar os efeitos de um tratamento de forma mais precisa. (NCI)
  • Num ensaio clínico, o grupo que não recebe o novo tratamento está sendo estudado. Este grupo é comparado com o grupo que recebe o novo tratamento, para ver se o novo tratamento funciona. (NCI)
  • O padrão pelo qual as observações experimentais são avaliadas. Em muitos ensaios clínicos, um grupo de pacientes, será dada uma droga experimental ou de tratamento, enquanto que o grupo de controlo é dado, quer um tratamento padrão para a doença ou um placebo (NLM)
  • Um estudo clínico, que inclui um grupo de comparação (controlo). A comparação grupo recebe um placebo, um outro tratamento, ou nenhum tratamento. (NCI)
  • Um experimento ou ensaio clínico, que inclui um grupo de comparação (controlo). (NCI)
O controlo é um padrão contra o qual observações experimentais podem ser avaliadas. Em ensaios clínicos, um grupo de participantes é dada uma droga experimental, enquanto que um outro grupo (isto é, o grupo de controlo) é dado, quer um tratamento padrão para a doença ou um placebo. (NLM)
  • Comité de coordenação
Um comitê que um patrocinador pode organizar para coordenar a condução de um estudo multicêntrico. (ICH E6)
  • Coordenação Investigator
Um investigador atribuída a responsabilidade pela coordenação de investigadores de diferentes centros participantes em um estudo multicêntrico. (ICH E6)

D

  • DSMB. Um grupo imparcial que supervisiona um ensaio clínico e analisa os resultados para ver se eles são aceitáveis. Este grupo determina se o julgamento deve ser alterado ou fechado. Também chamado DSMB. (NCI)
  • Um comitê independente, composto por representantes da comunidade e especialistas em pesquisa clínica, que analisa dados enquanto um ensaio clínico está em andamento para garantir que os participantes não estão expostos a riscos indevidos. A DSMB pode recomendar que um julgamento ser interrompido se houver preocupações de segurança ou se os objetivos de teste foram alcançados. (NLM)
  • Um comitê de monitoramento de dados independente que pode ser estabelecido pelo patrocinador para avaliar em intervalos o progresso de um ensaio clínico, os dados de segurança e os objetivos de eficácia críticos, e recomendar ao patrocinador se quer continuar, modificar ou parar um julgamento. (ICH E6 e ICH E9)
Refere-se a ensaios que são realizados para encontrar melhores ensaios ou procedimentos de diagnóstico de uma doença ou condição particular. ensaios de diagnóstico geralmente incluem pessoas que têm sinais ou sintomas da doença ou condição a ser estudado. (NLM)
  • Acesso direto
Permissão para examinar, analisar, verificar e reproduzir quaisquer registros e relatórios que são importantes para a avaliação de um ensaio clínico. Qualquer parte (por exemplo, nacionais e estrangeiros reguladoras autoridades, patrocinadores, monitores e auditores) com acesso directo deve tomar todas as precauções razoáveis ​​dentro das limitações de exigências regulatórias aplicáveis ​​(s) a manter a confidencialidade das identidades dos sujeitos e informações de propriedade do patrocinador. (ICH E6)
Todos os registos, de qualquer forma, (incluindo, mas não se limitando a, por escrito, electrónico, magnético, e registros ópticos; e scans, raios-x, e electrocardiogramas) que descrevem ou gravar os métodos, a conduta, e / ou os resultados de uma experimentação , os fatores que afetam um julgamento, e as medidas tomadas. (ICH E6)
A quantidade de medicamento tomado, ou radiação dada, de uma só vez. (NCI)
Refere-se aos efeitos do tratamento com uma droga. Se os efeitos mudar quando a dose do fármaco seja alterado, os efeitos são referidos como sendo dependente da dose. (NCI)
  • Dose-limitante
Descreve os efeitos secundários de um fármaco ou outro tratamento que são suficientemente graves para impedir um aumento da dose ou nível de que o tratamento. (NCI)
Um ensaio clínico em que duas ou mais doses de um agente (tal como uma droga) são testados contra o outro para determinar qual a dose funciona melhor e é menos prejudicial. (NLM)
  • Dose-taxa
A força de um tratamento ao longo de um dado período de tempo. (NCI)
  • Um projeto ensaio clínico em que nem os indivíduos participantes, nem o pessoal do estudo sabem quais os participantes estão recebendo a droga experimental e que estão recebendo um placebo (ou outra terapia). estudos duplo-cegos são pensados ​​para produzir resultados objetivos, já que as expectativas do médico e o participante sobre a droga experimental não afetam o resultado; também chamado estudo duplo-cego. (NLM)
  • Um ensaio clínico em que nem a equipe médica, nem a pessoa sabe qual das várias terapias possíveis a pessoa está recebendo. (NCI)
  • Double-dummy
Uma técnica para manter o cego na administração de fontes num ensaio clínico, quando os dois tratamentos não podem ser feitas idênticas. Os suprimentos são preparados para o Tratamento A (placebo e activo indistinguível) e para o Tratamento B (activo e placebo indistinguível). Assuntos em seguida, tomar dois conjuntos de tratamento; ou A (activo) e B (placebo), ou A (placebo) e B (activo). (ICH E9)
Um assunto em um ensaio clínico que, por qualquer razão não continuar no julgamento até que a última visita exigido dele / dela pelo protocolo do estudo. (ICH E9)
Qualquer substância, com excepção de alimentos, que é usado para prevenir, diagnosticar, tratar ou aliviar os sintomas de uma doença ou condição anormal. Além disso refere-se a uma substância que altera o humor ou corpo da função, ou que pode ser habituação ou aditivo, especialmente um narcótico. (NCI)
Uma modificação do efeito de uma droga, quando administrada com outra droga. O efeito pode ser um aumento ou uma diminuição na acção de qualquer substância, ou pode ser um efeito adverso que não é normalmente associada com qualquer um dos fármacos. (NLM)

E

  • A capacidade máxima de um medicamento ou tratamento para produzir um resultado, independentemente da dosagem. Um medicamento passa ensaios de eficácia, se é eficaz na dose testada e contra a doença para a qual ele é prescrito. No procedimento determinou pela FDA, Fase II dos ensaios clínicos avaliar a eficácia, e ensaios de Fase III confirmam que (NLM)
  • Eficácia. Na medicina, a capacidade de uma intervenção (por exemplo, um fármaco ou cirurgia) para produzir o efeito benéfico desejado. (NCI)
  • Critério de eleição
  • Em ensaios clínicos, os requisitos que devem ser cumpridos para que um indivíduo ser incluídos em um estudo. Estes requisitos ajudar a garantir que os pacientes em um ensaio são semelhantes entre si em termos de fatores específicos, tais como idade, saúde geral, e tratamento anterior. Quando todos os participantes satisfazer os mesmos critérios de elegibilidade, que dá aos pesquisadores uma maior confiança de que os resultados do estudo são causados ​​pela intervenção que está sendo testado e não por outros fatores. (NCI)
  • critérios de resumo para selecção dos participantes; inclui critérios de inclusão e exclusão. (NLM)
Com base em dados experimentais, não sobre uma teoria. (NLM)
  • Nos ensaios clínicos, um evento ou resultado que pode ser medido objetivamente para determinar se a intervenção em estudo é benéfico. Os pontos finais de um ensaio clínico são normalmente incluídos nos objetivos do estudo. Alguns exemplos de endpoints são a sobrevivência, as melhorias na qualidade de vida, alívio dos sintomas e desaparecimento do tumor. (NCI)
  • resultado geral que o protocolo foi concebido para avaliar. endpoints comuns são toxicidade grave, a progressão da doença ou morte. (NLM)
  • inscrição
O ato de se inscrever participantes em um estudo. Geralmente este processo envolve a avaliação de um participante em relação aos critérios de elegibilidade do estudo e passar pelo processo de consentimento informado. (NLM)
  • O ramo da ciência médica que lida com o estudo da incidência e distribuição e controlo de uma doença em uma população. (NLM)
  • O estudo dos padrões, causas e controle da doença em grupos de pessoas. (NCI)
  • teste de equivalência
Um ensaio com o principal objectivo de demonstrar que a resposta a dois ou mais tratamentos difere por uma quantidade que é clinicamente insignificante. Isto é geralmente demonstrada mostrando que a diferença verdadeira tratamento é provável situar-se entre um limite inferior e um superior margem de equivalência das diferenças clinicamente aceitáveis. (ICH E9)
  • Documentos essenciais
Documentos que individualmente e colectivamente permitem a avaliação do comportamento de um estudo e a qualidade dos dados produzidos. (ICH E6)
  • doença avaliável
Doença que não pode ser medido directamente com o tamanho do tumor, mas pode ser avaliada por outros métodos específicos para um ensaio clínico em particular. (NCI)
  • pacientes avaliáveis
Pacientes cuja resposta a um tratamento pode ser medido porque informações suficientes foram coletados. (NCI)
Refere-se a qualquer um dos procedimentos da FDA, como o uso compassivo, pista paralela, e IND tratamento que distribuem medicamentos experimentais para os participantes que estão em falha em tratamentos correntemente disponíveis para a sua condição e também não são capazes de participar em ensaios clínicos em curso. (NLM)
Uma maneira de fornecer uma terapia experimental para um paciente que não é elegível para receber que a terapia em um ensaio clínico, mas que tem uma doença grave ou com risco de vida para a qual outros tratamentos não estão disponíveis. acesso expandido permite que um paciente para receber terapias promissoras mas ainda não totalmente estudados ou aprovados quando não existe outra opção de tratamento. Também chamado de teste de uso compassivo. (NCI)
Em ensaios clínicos, refere-se a uma droga (incluindo um novo fármaco, a dose, combinação, ou da via de administração) ou procedimento que foi submetido a testes laboratoriais básicos e recebeu aprovação dos EUA Food and Drug Administration (FDA) para ser testado em sujeitos humanos . Um medicamento ou procedimento pode ser aprovado pela FDA para uso em uma doença ou condição, mas ser considerado experimental em outras doenças ou condições. Também chamado de investigação. (NCI)
  • Um fármaco que não está licenciada pela FDA para utilização em seres humanos, ou como um tratamento para uma condição particular (NLM)
  • Uma substância que foi testado em um laboratório e obteve a aprovação dos EUA Food and Drug Administration (FDA) para ser testada em pessoas. Uma droga pode ser aprovado pela FDA para uso em uma doença ou condição, mas ser considerado experimental ou de investigação em outras doenças ou condições. Também chamado de investigação droga. (NCI)

F

  • Acompanhamento
Monitorar a saúde de uma pessoa ao longo do tempo após o tratamento. Isto inclui manter o controle da saúde das pessoas que participam de um estudo clínico ou ensaio clínico por um período de tempo, tanto durante o estudo e após o estudo termina. (NCI)
O Departamento de Saúde e Agência de Serviços Humanos dos Estados Unidos responsável por garantir a segurança e eficácia de todos os medicamentos, produtos biológicos, vacinas e dispositivos médicos, incluindo os utilizados no diagnóstico, tratamento e prevenção da infecção pelo HIV, AIDS e relacionadas com a SIDA oportunista infecções. A FDA também trabalha com o setor bancário sangue para salvaguardar o fornecimento de sangue da nação. Endereço de Internet: http://www.fda.gov/ . (NLM)
Métodos estatísticos, tais como testes de significância e intervalos de confiança, que podem ser interpretados em termos da frequência de certos resultados que ocorrem em realizações repetidas hipotéticos da mesma situação experimental. (ICH E9)
  • set análise completa
O conjunto de temas que está tão perto quanto possível do ideal implícito por princípio tratar a intenção-to-. É derivado do conjunto de todos os sujeitos randomizados por eliminação mínima e justificada de indivíduos. (ICH E9)

G

  • Generalização, Generalização
A medida em que os resultados de um ensaio clínico pode ser confiavelmente extrapolados a partir dos indivíduos que participaram do julgamento para uma população mais ampla paciente e uma ampla gama de ambientes clínicos. (ICH E9)
  • variável avaliação global
A única variável, geralmente uma escala de classificações categóricas ordenadas, que integra variáveis ​​objetivas e impressão geral do investigador sobre o estado ou mudança de estado de um sujeito. (ICH E9)
Um padrão para o projeto, a conduta, desempenho, acompanhamento, auditoria, gravação, análises e relatórios de ensaios clínicos que fornece a garantia de que os dados e os resultados reportados são credíveis e precisas, e que os direitos, integridade e confidencialidade dos participantes nos ensaios são protegido. (ICH E6)

H

  • controle saudável
Em um estudo clínico, uma pessoa que não tem o distúrbio ou doença em estudo. Os resultados dos controlos saudáveis ​​são comparados aos resultados do grupo a ser estudado. (NCI)
Um estudo de investigação no qual os registros médicos de grupos de indivíduos que são semelhantes em muitos aspectos, mas diferem por uma determinada característica (por exemplo, enfermeiras do sexo feminino que fumam e aqueles que não fumam) são comparados por um resultado particular. Também chamado de um estudo de coorte retrospectivo. (NCI)
  • sujeita controle histórico
Um indivíduo tratado no passado e utilizada em um grupo de comparação, quando os investigadores analisar os resultados de um estudo clínico que não tinha um grupo de controlo. A utilização de um controlo, ou comparação, grupo ajuda investigadores determinar os efeitos de um novo tratamento com mais precisão. (NCI)
Um indivíduo que é ou torna-se um participante na investigação, quer como um destinatário do artigo de teste ou como um controle. Um sujeito pode ser um humano saudável ou de um paciente. (21CFR50.3)
Uma suposição ou pressuposto avançado como uma base para o raciocínio ou argumento, ou como um guia para a investigação experimental. (NLM)

Eu

  • imparcial Witness
Uma pessoa, que é independente do julgamento, que não podem ser injustamente influenciadas por pessoas envolvidas com o julgamento, que frequenta o processo de consentimento informado se o paciente ou seu representante legalmente aceitável do sujeito não pode ler, e quem lê o formulário de consentimento informado e qualquer outra informação escrita fornecida ao assunto. (ICH E6)
No laboratório (fora do corpo). O oposto da in vivo (no corpo). (NCI)
No corpo. O oposto in vitro (fora do corpo ou no laboratório). (NCI)
O número de novos casos de uma doença diagnosticados a cada ano. (NCI)
  • Os critérios de inclusão / exclusão
As normas médicas ou sociais que determinam se uma pessoa pode ou não ser permitida a entrada de um ensaio clínico. Estes critérios são baseados em factores tais como a idade, o sexo, o tipo e estádio de uma doença, história anterior de tratamento, e outras condições médicas. É importante notar que os critérios de inclusão e exclusão não são usados ​​para rejeitar as pessoas pessoalmente, mas sim para identificar os participantes apropriados e mantê-los seguros. (NLM)
  • Comitê de Ética independente
Um organismo independente (um conselho de revisão ou um comitê, institucional, regional, nacional ou supranacional), constituído por profissionais médicos / científicos e não médicos / membros não científicos, cuja responsabilidade é garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar estar dos seres humanos envolvidos em um estudo e para fornecer uma garantia pública de que a proteção, por, entre outras coisas, revisão e aprovação / fornecimento de parecer favorável sobre o protocolo do ensaio, a adequação do investigador (s), instalações e os métodos e material a ser utilizado na obtenção e documentação do consentimento informado dos sujeitos de pesquisa. O estatuto, composição, função, operações e requisitos regulamentares legais referentes a comitês de ética independentes podem diferir entre os países, mas deve permitir que o Comitê de Ética Independente de agir de acordo com as BPC, conforme descrito neste guia. (ICH E6)
Na medicina, um sinal, sintoma ou condição médica que leva à recomendação de um tratamento, teste ou procedimento. (NCI)
  • Um processo no qual uma pessoa é dada factos importantes sobre um procedimento médico ou tratamento, num ensaio clínico, ou testes genéticos antes de decidir se deve ou não participar. Ele também inclui informar o paciente quando há novas informações que podem afetar sua decisão de continuar. O consentimento informado inclui informação sobre os possíveis riscos, benefícios e os limites do processo, o tratamento, julgamento, ou testes genéticos. (NCI)
  • O processo de aprender os fatos-chave sobre um ensaio clínico antes de decidir se quer ou não participar. É também um processo contínuo ao longo do estudo para fornecer informações para os participantes. Para ajudar alguém a decidir se quer ou não participar, os médicos e enfermeiros envolvidos no julgamento explicar os detalhes do estudo. (NLM)
  • Um processo pelo qual um sujeito confirma voluntariamente seu desejo de participar num ensaio particular, depois de ter sido informado de todos os aspectos do estudo que são relevantes para a decisão do sujeito para participar. O consentimento informado é documentado por meio de um formulário de consentimento informado escrito, assinado e datado. (ICH E6)
  • documento de consentimento informado
Um documento que descreve os direitos dos participantes do estudo, e inclui detalhes sobre o estudo, tais como a sua finalidade, a duração, os procedimentos necessários e os principais contatos. Riscos e benefícios potenciais são explicados no documento de consentimento informado. O participante, então, decide se deve ou não assinar o documento. O consentimento informado não é um contrato, e o participante pode retirar-se do estudo a qualquer momento. (NLM)
O ato de uma autoridade reguladora (s) da realização de uma análise oficial dos documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos que são considerados pela autoridade (s) estar relacionado com o ensaio clínico e que podem ser localizados no local da o julgamento, ao patrocinador do e / ou (CROs) facilidades contrato da organização de pesquisa, ou em outros estabelecimentos considerados adequados pela autoridade reguladora (s). (ICH E6)
  • Qualquer entidade pública ou privada ou agência ou instalação médica ou odontológica, onde os ensaios clínicos são conduzidos. (ICH E6)
  • Qualquer pública ou entidade privada ou agência (inclusive Federal, Estado e outras agências). (21CFR50.3)
  • 1. Uma comissão de médicos, estatísticos, pesquisadores, defensores comunitários e outros que garante que um ensaio clínico é ético e que os direitos dos participantes do estudo estão protegidos. Todos os ensaios clínicos nos EUA devem ser aprovados por um IRB antes de começar. 2. Toda instituição que realiza ou apóia a pesquisa biomédica ou comportamental envolvendo participantes humanos devem, por regulamento federal, ter um IRB que inicialmente aprova e periodicamente revisa a pesquisa, a fim de proteger os direitos dos participantes humanos. (NLM)
  • Um grupo de cientistas, médicos, clérigos e os consumidores que analisa e aprova o plano de acção para cada ensaio clínico. Há um Conselho de Revisão Institucional em cada unidade de saúde que faz a pesquisa clínica. Institutional Review Boards são projetados para proteger as pessoas que participam de um ensaio clínico. Institutional Review Boards verificar para ver que o julgamento é bem desenhado, legal, ético, não envolve riscos desnecessários, e inclui salvaguardas para os pacientes. Também chamado IRB. (NCI)
  • Uma entidade independente constituída de membros médicos, científicos e não científicos, cuja responsabilidade é garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos seres humanos envolvidos em um estudo por, entre outras coisas, revisão, aprovação, e fornecendo revisão de ensaios, de protocolos e alterações de continuar, e dos métodos e materiais a serem utilizados na obtenção e documentação do consentimento informado dos sujeitos de pesquisa. (ICH E6)
  • Qualquer conselho, comitê, ou outro grupo designado formalmente por uma instituição para rever de pesquisa envolvendo seres humanos biomédicas como sujeitos, para aprovar o início de conduzir e revisão periódica de tais pesquisas. (21CFR50.3)
  • Intenção de tratar
  • Análise dos resultados de ensaios clínicos que inclui todos os dados de participantes nos grupos aos quais foram randomizados mesmo que nunca recebeu o tratamento. (NLM)
  • O princípio que afirma que o efeito de uma política de tratamento pode ser melhor avaliada através da avaliação com base na intenção de tratar um assunto (ou seja, o regime de tratamento planejado), em vez do tratamento real dado. Ele tem a consequência de que indivíduos atribuídos a um grupo de tratamento deve ser seguido, avaliada e analisada como membros do grupo que independentemente da sua conformidade para o curso de tratamento planeada. (ICH E9)
A situação em que um contraste de tratamento (por exemplo, diferença entre o produto e o controlo experimental) é dependente de um outro factor (por exemplo, centro). Uma interacção quantitativa refere-se ao caso em que a magnitude do contraste é diferente nos diferentes níveis do factor, ao passo que para uma interacção qualitativa da direcção do contraste difere por pelo menos um nível do factor. (ICH E9)
A propriedade de produzir resultados equivalentes quando utilizado por avaliadores diferentes em diferentes ocasiões. (ICH E9)
Qualquer análise destina-se a comparar os grupos de tratamento em relação à eficácia ou a segurança em qualquer momento antes da conclusão formal de um ensaio. (ICH E9)
  • Interim / Ensaio Clínico Relatório de Estudo
Um relatório de resultados intermediários e sua avaliação com base em análises realizadas durante o curso de um julgamento. (ICH E6)
  • Intervenção
  • Na medicina, um tratamento ou de medidas tomadas para prevenir ou tratar a doença, ou melhorar a saúde de outras maneiras. (NCI)
  • intervenções primárias serem estudados: tipos de intervenções são drogas, Gene Transfer, Vaccine, comportamento, aparelho ou procedimento. (NLM)
  • grupo de intervenção
O grupo que recebeu o estudo agente que está a ser testado num ensaio clínico ou estudos clínicos. (NCI)
  • nome intervenção
O nome genérico da intervenção precisa ser estudado. (NLM)
A propriedade de produzir resultados equivalentes quando usado pelo mesmo examinador em diferentes ocasiões. (ICH E9)
  • Investigational
Em ensaios clínicos, refere-se a uma droga (incluindo um novo fármaco, a dose, combinação, ou da via de administração) ou procedimento que foi submetido a testes laboratoriais básicos e recebeu aprovação dos EUA Food and Drug Administration (FDA) para ser testado em sujeitos humanos . Um medicamento ou procedimento pode ser aprovado pela FDA para uso em uma doença ou condição, mas ser considerada investigacional em outras doenças ou condições. Também chamado experimental. (NCI)
  • Uma substância que foi testado em um laboratório e obteve a aprovação dos EUA Food and Drug Administration (FDA) para ser testada em pessoas. Uma droga pode ser aprovado pela FDA para uso em uma doença ou condição, mas ser considerada investigacional em outras doenças ou condições. Também chamado de droga experimental. (NCI)
  • Uma forma farmacêutica de um ingrediente activo ou placebo a ser testado ou utilizado como referência num ensaio clínico, incluindo um produto com uma autorização de comercialização quando utilizado ou montado (formulado ou embalado) de uma forma diferente da forma aprovado, ou quando utilizado para uma indicação de não aprovado, ou quando utilizado para obter informação adicional sobre um uso aprovado. (ICH E6)
Um novo medicamento, medicamento antibiótico, ou fármaco biológico que é utilizada, em investigação clínica. Ele também inclui um produto biológico utilizado in vitro para fins de diagnóstico. (NLM)
  • Um investigador num ensaio clínico ou estudos clínicos. (NCI)
  • A pessoa responsável pela condução do ensaio clínico no centro de ensaio. Se um teste é realizado por uma equipe de pessoas no centro de ensaio, o investigador é o responsável da equipa e pode ser denominado investigador principal. (ICH E6)
  • Um indivíduo que, na verdade, conduz uma investigação clínica, ou seja, sob cuja direção o artigo de teste é administrada ou dispensado, ou usado envolvendo, um assunto, ou, no caso de uma investigação conduzida por uma equipe de indivíduos imediata, é o responsável dessa equipe. (21CFR50.3)
Uma compilação dos dados clínicos e não clínicos sobre o produto experimental (s) que é relevante para o estudo da investigação produto (s) em sujeitos humanos. (ICH E6)

eu

  • Representante legal
Uma pessoa física ou jurídica ou outra autorizada pela legislação aplicável ao consentimento, em nome de um sujeito potencial, a participação do sujeito no ensaio clínico. (ICH E6)
Um sistema de classificação utilizado para descrever a força dos resultados medidos num ensaio clínico ou estudo de pesquisa. O desenho do estudo (tal como um relato de um caso para um doente individual ou um ensaio clínico controlado e duplo-cego randomizado) e os pontos terminais medidos (tais como a sobrevivência ou a qualidade de vida) afecta a força das provas. (NCI)

M

O conhecimento da atribuição de intervenção. (NLM)
  • Dose máxima tolerada
A dose mais elevada de uma droga ou tratamento que não cause efeitos colaterais inaceitáveis. A dose máxima tolerada é determinado em ensaios clínicos, testando doses crescentes em diferentes grupos de pessoas, até ser encontrada a dose mais elevada com efeitos secundários aceitáveis. Também chamado de MTD. (NCI)
Uma droga legal que é utilizado para prevenir, tratar, ou aliviar os sintomas de uma doença ou condição anormal. (NCI)
Refere-se às práticas e procedimentos utilizados para a prevenção, tratamento ou alívio de sintomas de uma doença ou condições anormais. Este termo também pode se referir a uma droga legal utilizado para o mesmo fim. (NCI)
A avaliação formal da evidência quantitativa a partir de dois ou mais ensaios de rolamento sobre a mesma pergunta. Este é o mais comumente envolve a combinação estatística de estatísticas de resumo dos vários ensaios, mas o termo é por vezes também usado para se referir à combinação dos dados brutos. (ICH E9)
  • Relatório de monitoramento
Um relatório escrito do monitor ao patrocinador após cada visita ao local e / ou outras comunicações relacionadas com o julgamento de acordo com as SOPs do patrocinador. (ICH E6)
O acto de vigiar o progresso de um ensaio clínico, e de garantir que ela é conduzida, gravada, e relatado em conformidade com o protocolo, procedimentos operacionais padrão (SOP), GCP, e o requisito regulamentar aplicável (s). (ICH E6)
  • estudo multicêntrico
  • Um ensaio clínico que é realizada a mais de uma instituição médica. (NCI)
  • Um ensaio clínico realizado de acordo com um único protocolo, em mais do que um local, e, portanto, levada a cabo por mais de um investigador. (ICH E6 e ICH E9)
  • opinião multidisciplinar
Uma abordagem de planejamento de tratamento em que um número de médicos que são especialistas em diferentes especialidades (disciplinas) revisar e discutir a condição e opções de tratamento médico de um paciente. (NCI)
  • Multiplicidade
Um grande número ou variedade. (NCI)

N

NIH. A agência federal nos EUA, que conduz a investigação biomédica em seus próprios laboratórios; apoia a pesquisa de cientistas não-federais em universidades, escolas médicas, hospitais e instituições de pesquisa em todo o país e no exterior; ajuda na formação de investigadores de pesquisa; e promove a comunicação de informação médica. Acesse o National Institutes of site Saúde no http://www.nih.gov . Também chamado de NIH. (NCI)
  • Um estudo que segue um grupo de pessoas ao longo do tempo que têm, ou estão em risco de desenvolver, uma condição ou doença médica específica. Um estudo da história natural recolhe informações de saúde, a fim de entender como a condição médica ou doença se desenvolve e como tratá-la. (NCI)
  • Estudo do desenvolvimento natural de algo (como um organismo ou uma doença) durante um período de tempo. (NLM)
O pedido apresentado pelo fabricante de um medicamento para a FDA - depois de ensaios clínicos foram concluídos - uma licença para comercializar a droga para uma indicação especificada. (NLM)
  • Nonblinded
Descreve um ensaio clínico ou outro experimento no qual os pesquisadores sabem que tratamentos estão sendo dada a cada objeto de estudo ou grupo experimental. Se seres humanos estão envolvidos, eles sabem quais os tratamentos que estão recebendo. (NCI)
  • Estudo não clínico
estudos biomédicos não realizados em seres humanos. (ICH E6)
Um estudo clínico que inclui alguns, mas não todos, os pacientes elegíveis identificados pelos pesquisadores durante o período de inscrição estudo. Este tipo de estudo não costuma ter um grupo de controle. (NCI)
  • julgamento não-inferioridade
Um ensaio com o principal objectivo de demonstrar que a resposta para o produto experimental não é clinicamente inferior a um agente comparativo (controlo activo ou placebo). (ICH E9)
  • ensaio clínico não randomizado
Um ensaio clínico em que os participantes não são atribuídos ao acaso para grupos de tratamento diferentes. Os participantes podem escolher qual grupo eles querem ser, ou podem ser atribuídos aos grupos pelos pesquisadores. (NCI)

O

  • melhora objetiva
Uma melhoria que pode ser medido pelo prestador de cuidados de saúde (NCI)
  • resposta objectiva
Uma resposta mensurável. (NCI)
Monitorando de perto condição, mas retenção tratamento de um paciente até que os sintomas aparecem ou mudança. Também chamado de espera vigilante, vigilância ativa, e a conduta expectante. (NCI)
Um tipo de estudo em que os indivíduos são observados ou certos resultados são medidos. Nenhuma tentativa é feita para afetar o resultado (por exemplo, o tratamento não é dado). (NCI)
  • Descreve o uso legal de um medicamento de prescrição para tratar uma doença ou patologia a que o medicamento não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA. (NCI)
  • Um medicamento receitado para outros do que os aprovados pela FDA condições. (NLM)
  • Um tipo de estudo em que ambos os provedores de saúde e os pacientes estão cientes do medicamento ou tratamento que está sendo dado. (NCI)
  • Um ensaio clínico em que os médicos e os participantes saber qual a droga ou vacina está a ser administrada. (NLM)
Uma categoria de FDA que se refere a medicamentos utilizados para tratar doenças e condições que ocorrem raramente. Há pouco incentivo financeiro para a indústria farmacêutica para desenvolver medicamentos para estas doenças ou condições. estatuto de medicamento órfão, no entanto, dá um fabricante de incentivos financeiros específicos para desenvolver e fornecer tais medicamentos. (NLM)
Um resultado específico ou efeito que pode ser medido. Exemplos de resultados incluem a diminuição da dor, o tamanho do tumor reduzido, e melhoria de doença. (NCI)
Um paciente que visita uma unidade de saúde para diagnóstico ou tratamento, sem passar a noite. Às vezes chamado de um paciente dia. (NCI)
Um medicamento que pode ser comprado sem receita médica (ordem do médico). Exemplos incluem analgésicos (analgésicos), tais como a aspirina e o paracetamol. Também chamado de nonprescription e OTC. (NCI)

P

Uma pessoa que ajuda um paciente trabalho com outros que têm um efeito sobre a saúde do paciente, incluindo médicos, companhias de seguros, empregadores, gestores de caso e advogados. Um advogado paciente ajuda a resolver questões sobre cuidados de saúde, contas médicas, e discriminação no trabalho relacionado à condição médica de um paciente. (NCI)
Revisão de um ensaio clínico por peritos escolhidos pelo patrocinador do estudo. Estes peritos rever os ensaios para mérito científico, a segurança do participante, e considerações éticas. (NLM)
  • Por conjunto de protocolo (casos válidos, a eficácia de amostra, avaliável sujeitos da amostra)
O conjunto de dados gerados pelo subconjunto de sujeitos que cumpriram o protocolo suficientemente para assegurar que estes dados seria provável que apresentam os efeitos de tratamento, de acordo com o modelo científico subjacente. Conformidade abrange considerações tais como a exposição ao tratamento, a disponibilidade de medições e ausência de grandes violações do protocolo. (ICH E9)
Os processos (em um organismo vivo) de absorção, distribuição, metabolismo e excreção de uma droga ou vacina. (NLM)
  • O primeiro passo para testar um novo tratamento em seres humanos. Estes estudos testar a melhor maneira para se obter um novo tratamento (por exemplo, por via oral, a infusão intravenosa, ou a injecção) e a melhor dose. A dose é geralmente aumentado um pouco de cada vez, a fim de encontrar a dose mais elevada que não provoca efeitos secundários nocivos. Porque pouco se sabe sobre os possíveis riscos e benefícios dos tratamentos sendo testado, I de ensaios de fase normalmente incluem apenas um pequeno número de pacientes que não foram ajudados por outros tratamentos. (NCI)
  • Os estudos iniciais para determinar a acções farmacológicas das drogas em seres humanos e metabolismo, os efeitos colaterais associados com doses crescentes, e para obter uma evidência precoce de eficácia; pode incluir participantes saudáveis ​​e / ou pacientes. (NLM)
  • Fase 1 inclui a introdução inicial de um novo fármaco experimental em seres humanos. Fase 1 estudos são tipicamente acompanhados de perto e pode ser realizado em doentes ou indivíduos voluntários normais. Estes estudos são projetados para determinar a ações farmacológicas da droga em humanos metabolismo e, os efeitos colaterais associados com o aumento das doses, e, se possível, para ganhar os primeiros indícios sobre a eficácia. Durante a fase 1, informações suficientes sobre a farmacocinética da droga e os efeitos farmacológicos deve ser obtida para permitir a concepção de bem controladas, cientificamente válido, Fase 2 estudos. O número total de indivíduos e os pacientes incluídos na Fase 1 Estudos varia com o medicamento, mas é geralmente na gama de 20 a 80. Fase 1 estudos incluem também estudos de metabolismo de drogas, as relações estrutura-actividade, e mecanismo de acção em seres humanos, bem como estudos nos quais medicamentos de investigação são usados ​​como ferramentas de pesquisa para explorar processos de fenômenos ou de doenças biológicas. (21CFR312)
  • Fase I de ensaios / II
Um ensaio para estudar a segurança, os níveis de dosagem e de resposta para um novo tratamento. (NCI)
  • Um estudo para testar se um novo tratamento tem um efeito (NCI)
  • estudos clínicos controlados, realizados para avaliar a eficácia do fármaco para uma dada indicação ou indicações em pacientes com a doença ou condição em estudo e para determinar os efeitos colaterais de curto prazo e os riscos comuns. (NLM)
  • Fase 2 inclui os estudos clínicos controlados, realizados para avaliar a eficácia do fármaco para uma dada indicação ou indicações em pacientes com a doença ou condição em estudo e para determinar os efeitos colaterais de curto prazo comuns e os riscos associados com a droga. Fase 2 estudos são geralmente bem controlados, monitorizados de perto, e conduzida em um relativamente pequeno número de pacientes, envolvendo geralmente não mais do que várias centenas de indivíduos. (21CFR312)
  • Ensaio de fase II / III
Um ensaio para estudar a resposta a um novo tratamento e a eficácia do tratamento em comparação com o regime de tratamento padrão. (NCI)
  • Um estudo para comparar os resultados das pessoas que tomam um novo tratamento com os resultados de pessoas que tomam o tratamento padrão (por exemplo, grupo esse que tem melhores taxas de sobrevivência ou menos efeitos secundários). Na maioria dos casos, mover-se em estudos de fase III apenas após um tratamento parece funcionar nas fases I e II. ensaios de Fase III pode incluir centenas de pessoas. (NCI)
  • Expandidas ensaios controlados e não controlados após evidências preliminares sugerindo eficácia da droga foi obtida, e se destina a recolher a informação adicional para avaliar a relação benefício-risco global do fármaco e proporcionar e base suficiente para rotulagem médico. (NLM)
  • Fase 3 estudos são expandidos ensaios não controlados e controlada. Eles são realizadas depois foi obtida evidência preliminar sugerindo eficácia do medicamento, e destinam-se a recolher as informações adicionais sobre a eficácia e segurança que são necessárias para avaliar o relacionamento global benefício-risco da droga e para proporcionar uma base adequada para rotulagem médico . Fase 3 estudos geralmente incluem de várias centenas a vários milhares de súditos. (21CFR312)
  • Depois de um tratamento foi aprovado e está a ser comercializado, é estudado num ensaio de fase IV para avaliar os efeitos colaterais que não eram aparentes no ensaio de fase III. Milhares de pessoas estão envolvidas em um ensaio de fase IV. (NCI)
  • estudos pós-comercialização para delinear informações adicionais, incluindo riscos da droga, benefícios e utilização optimizada. (NLM)
O estudo inicial que examina um novo método ou tratamento. (NCI)
  • Um placebo é uma forma inactiva comprimido, líquido ou em pó que não tem nenhum valor de tratamento. Em ensaios clínicos, os tratamentos experimentais são frequentemente comparadas com placebo para avaliar a eficácia do tratamento. (NLM)
  • Uma substância inactiva ou tratamento que tem a mesma aparência, e é dada da mesma maneira como, uma droga activa ou tratamento a ser testado. Os efeitos da droga activa ou de tratamento são comparados com os efeitos do placebo. (NCI)
  • Um método de investigação de drogas em que uma substância inactiva (placebo) é dado a um grupo de participantes, enquanto que o fármaco a ser testado é administrado a um outro grupo. Os resultados obtidos nos dois grupos são então comparados para ver se a investigação tratamento é mais eficaz no tratamento da condição. (NLM)
  • Refere-se a um estudo clínico em que os doentes de controlo recebem um placebo. (NCI)
A mudança física ou emocional, que ocorreu após uma substância é absorvida ou administrada, que não é o resultado de qualquer propriedade especial da substância. A mudança pode ser benéfica, refletindo as expectativas do participante e, muitas vezes, as expectativas da pessoa que dá a substância. (NLM)
  • terapia placebo
Um tratamento inactivo ou o procedimento que se destina a simular o mais perto possível uma terapia num ensaio clínico. Também chamado de terapia placebo. (NCI) O termo também se refere a psicoterapia que obtém o seu efeito positivo através da utilização de princípios de influência social .
Um estudo de um grupo de indivíduos retirados da população em geral que compartilham uma característica comum, tais como idade, sexo ou condição de saúde. Este grupo pode ser estudados para diferentes razões, tais como a sua resposta a um fármaco ou o risco de contrair uma doença. (NCI)
  • Refere-se ao teste de drogas experimentais no tubo de ensaio ou em animais - o teste que ocorre antes de ensaios em seres humanos pode ser levada a cabo. (NLM)
  • A pesquisa usando animais para descobrir se um fármaco, procedimento ou tratamento é susceptível de ser útil. Estudos pré-clínicos têm lugar antes de qualquer teste em humanos é feito. (NCI)
  • fator preditivo
Uma situação ou condição que pode aumentar o risco de uma pessoa desenvolver uma determinada doença ou distúrbio. (NCI)
Na medicina, as medidas tomadas para diminuir a chance de contrair uma doença ou condição. (NCI)
  • ensaios de prevenção
Refere-se a ensaios para encontrar melhores formas de prevenir a doença em pessoas que nunca tiveram a doença ou para prevenir uma doença de retornar. Estas abordagens podem incluir medicamentos, vacinas, vitaminas, minerais, ou mudanças de estilo de vida. (NLM)
  • preventivo
Usado para prevenir a doença. (NCI)
  • endpoint primário
O principal resultado que é medida no final de um estudo para verificar se um determinado tratamento trabalhado (por exemplo, o número de mortes ou a diferença na sobrevivência entre o grupo de tratamento e o grupo de controlo). O que o objectivo primário será decidido antes do início do estudo. (NCI)
  • em perspectiva
Na medicina, um estudo ou ensaio clínico em que os participantes são identificados e depois seguiu para a frente no tempo. (NCI)
Um estudo de investigação que segue sobre os grupos de tempo de indivíduos que são semelhantes em muitos aspectos, mas diferem por uma determinada característica (por exemplo, enfermeiras que fumam e aqueles que não fumam) e compara-os para um resultado particular. (NCI)
  • Um plano de estudos em que se baseiam todos os ensaios clínicos. O plano é cuidadosamente projetado para salvaguardar a saúde dos participantes, bem como responder a perguntas de investigação específicos. Um protocolo descreve que tipos de pessoas podem participar do julgamento; a programação dos ensaios, procedimentos, medicamentos e dosagens; e a duração do estudo. Enquanto em um ensaio clínico, os participantes seguem um protocolo são vistos regularmente pela equipe de pesquisa para monitorar a sua saúde e para determinar a segurança ea eficácia do seu tratamento (NLM)
  • Um plano de acção para um ensaio clínico. O plano afirma que o estudo vai fazer, como e porquê. Ele explica como muitas pessoas vão estar nele, que é elegível para participar, o estudo agentes ou outras intervenções serão dadas, o que os testes que irão receber e quantas vezes, e as informações que serão recolhidas. (NCI)
  • Um documento que descreve o objetivo (s), design, metodologia, considerações estatísticas e organização de um ensaio. O protocolo geralmente também dá o contexto e razão para o julgamento, mas estes poderiam ser fornecidos em outros documentos de protocolo referenciado. Ao longo de Orientação ICH GCP, o protocolo termo refere-se ao protocolo de protocolo e alterações. (ICH E6)
  • Protocolo de Emenda
Uma descrição escrita de uma alteração (ões) ou para formal de clarificação de um protocolo. (ICH E6)

Q

Todas essas ações planejadas e sistemáticas que são estabelecidas para garantir que o julgamento é realizado e os dados são gerados, documentados (registrados) e relatados em conformidade com a GCP e as exigências regulatórias aplicáveis ​​(s). (ICH E6)
  • Controle de qualidade
As técnicas operacionais e atividades realizadas dentro do sistema de garantia de qualidade para verificar se os requisitos de qualidade das atividades relacionados ao estudo foram cumpridas. (ICH E6)
Refere-se a ensaios que exploram maneiras de melhorar o conforto e qualidade de vida para os indivíduos com uma doença crônica. (NLM)

R

  • Um método baseado na possibilidade de que os participantes do estudo são atribuídos a um grupo de tratamento. A randomização minimiza as diferenças entre grupos pela distribuição igualmente as pessoas com características particulares entre todos os braços do ensaio. Os pesquisadores não sabem qual tratamento é melhor. Pelo que se sabe, no momento, qualquer um dos tratamentos escolhidos poderia ser um benefício para o participante (NLM)
  • Quando se refere a uma experiência ou ensaio clínico, o processo pelo qual os sujeitos animais ou humanos são designados por acaso para separar grupos que comparam diferentes tratamentos ou outras intervenções. Randomização dá a cada participante uma chance igual de ser atribuído a qualquer um dos grupos. (NCI)
  • O processo de atribuição de ensaio submete a um tratamento de controlo ou os grupos, utilizando um elemento de sorte a determinar as atribuições, a fim de reduzir o desvio. (ICH E6)
  • Um estudo em que os participantes são atribuídos ao acaso a grupos separados que comparam os tratamentos diferentes; nem os pesquisadores nem os participantes podem escolher qual o grupo. Usando chance de atribuir as pessoas a grupos significa que os grupos serão semelhantes e que os tratamentos que recebem pode ser comparado objetivamente. Na época do julgamento, não se sabe qual é o melhor tratamento. É escolha do paciente estar em um ensaio randomizado. (NCI)
  • Um estudo em que os participantes são aleatoriamente (ou seja, por acaso) atribuídas a um de dois ou mais braços de tratamento de um ensaio clínico. Ocasionalmente placebos são utilizados. (NLM)
O período durante o qual um julgamento está tentando identificar e inscrever participantes. atividades de recrutamento pode incluir publicidade e outras formas de solicitar o interesse de possíveis participantes (NLM)
  • status de recrutamento
Indica o atual estágio de um julgamento, se está prevista, em curso ou concluída. (NLM)
Um plano de tratamento que especifica a dosagem, a programação, e a duração do tratamento. (NCI)
  • Autoridades reguladoras
Corpos tendo o poder de regular. Na orientação ICH GCP, a expressão "Autoridades Reguladoras" inclui as autoridades que a revisão apresentados dados clínicos e aqueles que conduzem inspeções. Estes órgãos são muitas vezes referidos como autoridades competentes. (ICH E6)
Olhando para trás em eventos que já ocorreram. (NCI)
Um estudo de investigação no qual os registros médicos de grupos de indivíduos que são semelhantes em muitos aspectos, mas diferem por uma determinada característica (por exemplo, enfermeiras do sexo feminino que fumam e aqueles que não fumam) são comparados por um resultado particular. Também chamado de um estudo de coorte histórica. (NCI)
  • Estudo retrospectivo
Um estudo que compara dois grupos de pessoas: aqueles com a doença ou condição sob estudo (casos) e um grupo muito semelhante de pessoas que não têm a doença ou condição (controles). Os investigadores estudar o histórico médico e estilo de vida das pessoas em cada grupo para saber o que fatores podem estar associados com a doença ou condição. Por exemplo, um grupo pode ter sido exposto a uma substância particular, que o outro não era. Também chamado de um estudo de caso-controle. (NCI)
O risco para os participantes individuais versus os potenciais benefícios. A relação risco / benefício pode variar, dependendo da condição a ser tratada. (NLM)

S

  • Segurança e tolerabilidade
A segurança de um produto médico diz respeito ao risco médico para o assunto, geralmente avaliada num ensaio clínico por testes de laboratório (incluindo química clínica e hematologia), sinais vitais, os eventos adversos clínicos (doenças, sinais e sintomas), e outros testes de segurança especial (por exemplo, ECG, oftalmologia). A tolerabilidade do produto médico representa o grau em que os efeitos adversos evidentes pode ser tolerado pelo sujeito. (ICH E9)
  • ensaios de triagem
Refere-se a ensaios que testam a melhor maneira de detectar certas doenças ou condições de saúde. (NLM)
Um erro na escolha dos indivíduos ou grupos para participar de um estudo. Idealmente, os sujeitos em estudo deve ser muito semelhantes um ao outro e para a população maior a partir do qual eles são extraídos (por exemplo, todos os indivíduos com a mesma doença ou condição). Se há diferenças importantes, os resultados do estudo podem não ser válida. (NCI)
  • Evento adverso grave
Qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resulta em morte, é risco de vida, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, resulta em persistente ou significativa deficiência / incapacidade, ou envolva uma anomalia / congénita. (ICH E6)
  • terapia placebo
Um tratamento inactivo ou o procedimento que se destina a simular o mais perto possível uma terapia num ensaio clínico. Também chamada terapia com placebo. (NCI)
  • Um problema que ocorre quando o tratamento afeta tecidos ou órgãos saudáveis. (NCI)
  • Quaisquer acções indesejáveis ​​ou efeitos de uma droga ou tratamento. efeitos negativos ou adversos podem incluir dores de cabeça, náuseas, perda de cabelo, irritação da pele ou outros problemas físicos. drogas experimentais devem ser avaliadas para ambos os efeitos colaterais imediatos e a longo prazo (NLM)
Em estatística, descreve uma medida matemática de diferença entre os grupos. A diferença é dito ser significativa se for maior do que o que poderia ser esperado para acontecer por acaso. Também chamado estatisticamente significativa. (NCI)
  • Um tipo de ensaio clínico em que só o médico sabe se um paciente está a tomar o tratamento padrão ou o novo tratamento a ser testado. Isso ajuda a evitar viés em estudos de tratamento. (NCI)
  • Um estudo em que uma das partes, seja o investigador ou participante, não tem conhecimento de qual a medicação que o participante está tomando; também chamado único estudo mascarado. (NLM)
  • fonte de dados
Todas as informações em registros originais e cópias autenticadas de registros originais de achados clínicos, observações ou outras atividades em um ensaio clínico necessários para a reconstrução e avaliação do julgamento. dados de origem estão contidos em documentos de origem (registros originais ou cópias autenticadas). (ICH E6)
  • documentos de origem
Originais de documentos, dados e registros (por exemplo, registros hospitalares, tabelas clínicas e de escritório, notas de laboratório, memorandos, diários dos sujeitos ou checklists de avaliação, distribuição de farmácia registros, dados gravados de instrumentos automatizados, cópias ou transcrições certificadas após verificação como sendo precisas e completas, microfichas, negativos fotográficos, microfilmes ou magnéticos, raios-x, arquivos de assunto, e registos mantidos na farmácia, nos laboratórios e nos departamentos médico-técnico envolvidos no ensaio clínico). (ICH E6)
  • Um indivíduo, empresa, instituição ou organização que assume a responsabilidade pelo lançamento, gestão e / ou financiamento de um ensaio clínico. (ICH E6)
  • Uma pessoa que inicia uma investigação clínica, mas que na verdade não conduzir a investigação, isto é, o artigo de teste é administrada ou distribua ou usado envolvendo, um objecto imediato sob a direcção de um outro indivíduo. Uma pessoa que não seja um indivíduo (por exemplo, empresa ou agência) que utiliza um ou mais dos seus próprios empregados para conduzir uma investigação clínica deu início é considerado um patrocinador (não um patrocinador-investigador), e os funcionários são considerados ser investigadores. (21CFR50.3)
  • Patrocine-Investigador
  • Um indivíduo que ambos os iniciados e condutas, sozinho ou com outros, um ensaio clínico, e sob cuja direcção imediato o produto sob investigação é administrado a, fornecido ao, ou usado por um indivuo. O termo não inclui qualquer pessoa que não seja um indivíduo (por exemplo, ele não inclui uma corporação ou uma agência). As obrigações de um patrocinador-investigador incluem tanto os de um patrocinador e os de um investigador. (ICH E6)
  • Um indivíduo que ambos os iniciados e, na verdade, conduz, por si só ou com os outros, uma investigação clínica, isto é, sob cuja direcção o artigo de teste é administrada ou distribua a, ou envolvendo utilizado, um objecto imediato. O termo não inclui qualquer pessoa que não seja um indivíduo, por exemplo, empresa ou órgão. (21CFR50.3)
Um tratamento actualmente largamente utilizado e aprovado pela FDA, considerado como sendo eficaz no tratamento de uma doença ou condição específica. (NLM)
regime de tratamento ou tratamento médico com base no estado do cuidado participante art. (NLM)
, instruções detalhadas por escrito para alcançar a uniformidade do desempenho de uma função específica. (ICH E6)
  • plano de análise estatística
Um plano de análise estatística é um documento que contém uma elaboração mais técnica e detalhada dos principais elementos da análise descrita no protocolo, e inclui os procedimentos detalhados para a execução da análise estatística das variáveis ​​primárias e secundárias e outros dados. (ICH E9)
A probabilidade de que um evento ou uma diferença ocorreu por acaso. Em ensaios clínicos, o nível de significância estatística depende do número de participantes estudadas e as observações feitas, bem como a magnitude das diferenças observadas. (NLM)
Um resultado primário ou secundário utilizado para avaliar a eficácia de um tratamento. (NLM)
  • Tipo de estudo
As técnicas de investigação primários utilizados num protocolo de observação; tipos são finalidade, a duração, seleção e sincronismo. (NLM)
  • SUBINVESTIGADOR
Qualquer membro individual da equipe ensaio clínico designado e supervisionado pelo investigador no centro de ensaio para realizar procedimentos relacionados ao estudo críticas e / ou para fazer importantes decisões relacionadas ao estudo (por exemplo, associados, residentes, bolseiros de investigação). (ICH E6)
  • Código de Identificação Assunto
Um identificador único atribuído pelo investigador para cada assunto de teste para proteger a identidade do sujeito e usado no lugar do nome do sujeito quando os eventos dos relatórios investigador adversos e / ou outros dados relacionados ao estudo. (ICH E6)
  • Assunto / Assunto de teste
Um indivíduo que participa num ensaio clínico, quer como um recipiente do produto da pesquisa (s) ou como um controlo. (ICH E6)
  • estudo de superioridade
Um ensaio com o principal objectivo de demonstrar que a resposta para o produto experimental é superior a um agente comparativo (controlo activo ou placebo). (ICH E9)
  • variável surrogate
Uma variável que fornece uma medida indirecta do efeito em situações em que a medição directa do efeito clínico não é possível ou prático. (ICH E9)

T

  • artigo de teste
Qualquer droga (incluindo um produto biológico para uso humano), o dispositivo médico para uso humano, aditivo alimentar humana, aditivo de cor, o produto electrónico, ou qualquer outro artigo sujeito a regulação sob a Lei de FD & amp; C (21CFR50.3)
Um efeito adverso produzida por uma droga que é prejudicial à saúde do participante. O nível de toxicidade associada com um fármaco irá variar dependendo da condição a qual a droga é utilizada para tratar. (NLM)
  • efeito do tratamento
Um efeito atribuído a um tratamento num ensaio clínico. Na maioria dos ensaios clínicos, o efeito do tratamento de interesse é uma comparação (ou o contraste) de dois ou mais tratamentos. (ICH E9)
  • emergente tratamento
Um evento que surge durante o tratamento ter sido pré-tratamento ausente, ou piora em relação ao estado de pré-tratamento. (ICH E9)
IND representa Investigational New Drug Application, que é parte do processo para obter a aprovação da FDA para a comercialização de um novo medicamento de prescrição nos EUA Faz promissores novos medicamentos disponíveis para desesperadamente doentes participantes como no início do processo de desenvolvimento de medicamentos possível. INDs tratamento são disponibilizados aos participantes antes da comercialização geral começa, tipicamente durante os estudos de Fase III. Para ser considerado para um tratamento IND um participante não pode ser elegível para ser no ensaio clínico definitivo. (NLM)
  • ensaios de tratamento
Refere-se a ensaios que testam novos tratamentos, novas combinações de drogas, ou novas abordagens para a cirurgia ou a terapia de radiação. (NLM)
  • julgamento do site
A localização (s) em que as atividades relacionadas ao estudo são realmente realizado. (ICH E6)
  • teste estatístico
Um estatístico que tem uma combinação de educação / formação e experiência suficientes para implementar os princípios deste orientação e quem é responsável pelos aspectos estatísticos do julgamento. (ICH E9)
Um teste estatístico que é utilizado para saber se há uma diferença real entre o meio (médias) de dois grupos diferentes. Por vezes é utilizado para ver se há uma diferença significativa em resposta ao tratamento entre os grupos num ensaio clínico. (NCI)

você

  • estudo não controlado
Um estudo clínico que carece de uma comparação (ou seja, um controlo) grupo. (NCI)
  • Inesperado reacção adversa
Uma reacção adversa, a natureza ou gravidade de que não é consistente com a informação do produto aplicáveis ​​(por exemplo, Brochura do Investigador para um produto sob investigação não aprovado ou folheto / resumo das características do produto para um produto aprovado). (ICH E6)

V

  • assuntos vulneráveis
Indivíduos cuja vontade de voluntários em um ensaio clínico pode ser indevidamente influenciado pela expectativa, justificadas ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de altos membros de uma hierarquia em caso de recusa em participar. Exemplos são membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como médico, farmácia, odontologia e estudantes de enfermagem, pessoal hospitalar e laboratorial subordinados, funcionários da indústria farmacêutica, membros das forças armadas e detentos. Outros sujeitos vulneráveis ​​incluem pacientes com doenças incuráveis, pessoas em lares de idosos, desempregados ou pobres, pacientes em situações de emergência, grupos de minorias étnicas, pessoas sem-teto, nômades, refugiados, menores, e aqueles incapazes de dar consentimento. (ICH E6)

W

  • Bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos
A integridade física e mental dos indivíduos que participaram de um ensaio clínico. (ICH E6)

Referências

 Este artigo incorpora  material de domínio público a partir de sites ou documentos do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos .

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