Implante (medicamento) - Implant (medicine)

Implantes ortopédicos para reparar fraturas de rádio e ulna. Observe a quebra visível na ulna. (antebraço direito)
Um stent coronário - neste caso um stent farmacológico - é outro item comum implantado em humanos.

Um implante é um dispositivo médico fabricado para substituir uma estrutura biológica ausente, apoiar uma estrutura biológica danificada ou melhorar uma estrutura biológica existente. Os implantes médicos são dispositivos feitos pelo homem, ao contrário de um transplante , que é um tecido biomédico transplantado . A superfície dos implantes que entram em contato com o corpo pode ser feita de um material biomédico , como titânio , silicone ou apatita, dependendo do que for mais funcional. Em alguns casos, os implantes contêm componentes eletrônicos, por exemplo, marca-passo artificial e implantes cocleares . Alguns implantes são bioativos , como dispositivos de administração subcutânea de drogas na forma de pílulas implantáveis ​​ou stents farmacológicos .

Formulários

Os implantes podem ser categorizados em grupos por aplicação:

Sensorial e neurológico

Implantes sensoriais e neurológicos são usados ​​para distúrbios que afetam os principais sentidos e o cérebro, bem como outros distúrbios neurológicos. Eles são usados ​​predominantemente no tratamento de condições como catarata , glaucoma , ceratocone e outras deficiências visuais ; otosclerose e outros problemas de perda auditiva , bem como doenças do ouvido médio , como otite média ; e doenças neurológicas como epilepsia , doença de Parkinson e depressão resistente ao tratamento . Os exemplos incluem a lente intraocular , segmento de anel intraestromal da córnea , implante coclear , tubo de timpanostomia e neuroestimulador .

Cardiovascular

Dispositivos médicos cardiovasculares são implantados nos casos em que o coração, suas válvulas e o restante do sistema circulatório estão em desordem. Eles são usados ​​para tratar doenças como insuficiência cardíaca , arritmia cardíaca , taquicardia ventricular , doença cardíaca valvular , angina de peito e aterosclerose . Os exemplos incluem coração artificial , válvula cardíaca artificial , cardioversor-desfibrilador implantável , marca-passo cardíaco e stent coronário .

Ortopédico

Os implantes ortopédicos ajudam a aliviar problemas com os ossos e articulações do corpo. Eles são usados ​​para tratar fraturas ósseas , osteoartrite , escoliose , estenose espinhal e dor crônica . Os exemplos incluem uma ampla variedade de pinos, hastes, parafusos e placas usados ​​para ancorar ossos fraturados durante a cicatrização.

Vidros metálicos à base de magnésio com adição de zinco e cálcio são testados como os potenciais biomateriais metálicos para implantes médicos biodegradáveis.

Pacientes com implantes ortopédicos às vezes precisam ser submetidos a uma máquina de ressonância magnética (MRI) para um estudo musculoesquelético detalhado. Portanto, foram levantadas preocupações em relação ao afrouxamento e migração do implante, aquecimento do metal do implante que poderia causar danos térmicos aos tecidos circundantes e distorção da varredura de ressonância magnética que afeta os resultados de imagem. Um estudo de implantes ortopédicos em 2005 mostrou que a maioria dos implantes ortopédicos não reage com campos magnéticos sob a máquina de varredura de ressonância magnética 1.0 Tesla, com exceção das pinças fixadoras externas. No entanto, a 7,0 Tesla, vários implantes ortopédicos mostrariam interação significativa com os campos magnéticos de MRI, como calcanhar e implante fibular .

Elétrico

Implantes elétricos estão sendo usados ​​para aliviar a dor e o sofrimento da artrite reumatóide . O implante elétrico é embutido no pescoço de pacientes com artrite reumatóide, o implante envia sinais elétricos para eletrodos no nervo vago . A aplicação deste dispositivo está sendo testada como uma alternativa para medicar quem sofre de artrite reumatóide por toda a vida.

Contracepção

Os implantes anticoncepcionais são usados ​​principalmente para prevenir a gravidez indesejada e tratar condições como as formas não patológicas de menorragia . Os exemplos incluem cobre - e dispositivos intrauterinos baseados em hormônios .

Cosmético

Os implantes cosméticos - geralmente próteses - tentam trazer uma parte do corpo de volta a uma norma estética aceitável. São usados ​​como acompanhamento da mastectomia por câncer de mama , para corrigir algumas formas de desfiguração e modificar aspectos do corpo (como no aumento das nádegas e do queixo ). Os exemplos incluem implante mamário , prótese nasal , prótese ocular e preenchimento injetável .

Outros órgãos e sistemas

esfíncter urinário artificial
Esfíncteres urinários artificiais AMS 800 e ZSI 375

Outros tipos de disfunção orgânica podem ocorrer nos sistemas do corpo, incluindo os sistemas gastrointestinal , respiratório e urológico . Os implantes são usados ​​nesses e em outros locais para tratar condições como doença do refluxo gastroesofágico , gastroparesia , insuficiência respiratória , apneia do sono , incontinência urinária e fecal e disfunção erétil . Exemplos incluem o LINX , estimulador gástrico implantável , estimulador de nervos diafragmática / frénico , neuroestimulador, malha cirúrgica , esfíncter urinário artificial e implante peniano .

Classificação

Classificação dos Estados Unidos

Os dispositivos médicos são classificados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em três classes diferentes, dependendo dos riscos que o dispositivo médico pode impor ao usuário. De acordo com 21CFR 860.3, os dispositivos da Classe I são considerados os que apresentam o menor risco para o usuário e requerem o mínimo de controle. Os dispositivos da Classe I incluem dispositivos simples, como lingas de braço e instrumentos cirúrgicos manuais . Os dispositivos da Classe II são considerados como necessitando de mais regulamentação do que os dispositivos da Classe I e devem ser submetidos a requisitos específicos antes da aprovação do FDA. Os dispositivos da Classe II incluem sistemas de raios-X e monitores fisiológicos. Os dispositivos da Classe III requerem a maioria dos controles regulamentares, pois o dispositivo suporta ou sustenta vidas humanas ou pode não ser bem testado. Os dispositivos da Classe III incluem válvulas cardíacas de reposição e estimuladores cerebelares implantados . Muitos implantes normalmente se enquadram em dispositivos de Classe II e Classe III.

Materiais

Metais comumente implantados

Uma variedade de metais minimamente biorreativos são implantados rotineiramente. A forma mais comumente implantada de aço inoxidável é 316L . Ligas de implantes à base de cromo-cobalto e titânio também são implantadas permanentemente. Todos estes são tornados passivos por uma fina camada de óxido em sua superfície. Uma consideração, entretanto, é que os íons metálicos se difundem para fora através do óxido e terminam no tecido circundante. A biorreação aos implantes metálicos inclui a formação de um pequeno envelope de tecido fibroso. A espessura dessa camada é determinada pelos produtos que estão sendo dissolvidos e pela extensão em que o implante se move dentro do tecido envolvente. O titânio puro pode ter apenas um encapsulamento fibroso mínimo. O aço inoxidável, por outro lado, pode provocar encapsulamento de até 2 mm.

Lista de ligas metálicas implantáveis

Aço inoxidável

  • ASTM F138 / F139 316L
  • ASTM F1314 22Cr-13Ni – 5Mn

Liga de titânio

Liga Cobalto Cromo

  • ASTM F90 Co-20Cr-15W-10Ni
  • ASTM F562 Co-35Ni-20Cr-10Mo
  • ASTM F1537 Co-28Cr-6Mo

Tântalo

Porosidade em implantes

Os implantes porosos são caracterizados pela presença de vazios na matriz metálica ou cerâmica. Os vazios podem ser regulares, como em retículos manufaturados aditivamente (AM), ou estocásticos, como em processos de produção com infiltração de gás. A redução no módulo do implante segue uma relação não linear complexa dependente da fração de volume do material de base e da morfologia dos poros.

Existem modelos experimentais para prever a faixa de módulo que o material poroso estocástico pode assumir. Acima de 10% vol. fração de porosidade, os modelos começam a se desviar significativamente. Diferentes modelos, como a regra de misturas para baixa porosidade, matrizes bimateriais têm sido desenvolvidos para descrever as propriedades mecânicas.

As redes AM têm propriedades mecânicas mais previsíveis em comparação com materiais porosos estocásticos e podem ser ajustados de forma que tenham propriedades mecânicas direcionais favoráveis. Variáveis ​​como diâmetro da escora, formato da escora e número de vigas cruzadas podem ter um efeito dramático nas características de carregamento da rede. AM tem a capacidade de ajustar o espaçamento da rede em uma faixa muito menor do que as estruturas estocasticamente porosas, permitindo o futuro desenvolvimento de células de culturas específicas em engenharia de tecidos.

A porosidade em implantes serve a dois propósitos principais

1) O módulo de elasticidade do implante é diminuído, permitindo que o implante se ajuste melhor ao módulo de elasticidade do osso. O módulo de elasticidade do osso cortical (~ 18 MPa) é significativamente menor do que os implantes de titânio sólido ou aço típicos (110 MPa e 210 MPa, respectivamente), fazendo com que o implante absorva uma quantidade desproporcional da carga aplicada ao apêndice, levando a um efeito chamado de proteção contra estresse .

2) A porosidade permite que as células osteoblásticas cresçam nos poros dos implantes. As células podem abranger lacunas menores que 75 mícrons e crescer em poros maiores que 200 mícrons. O crescimento ósseo é um efeito favorável, pois ancora as células no implante, aumentando a resistência da interface osso-implante. Mais carga é transferida do implante para o osso, reduzindo os efeitos da proteção contra tensões. A densidade do osso ao redor do implante provavelmente será maior devido ao aumento da carga aplicada ao osso. O crescimento ósseo reduz a probabilidade de o implante se soltar ao longo do tempo, pois a proteção contra tensões e a reabsorção óssea correspondente em escalas de tempo prolongadas são evitadas. Porosidade maior que 40% é favorável para facilitar a ancoragem suficiente das células osteoblásticas.

Complicações

As complicações podem surgir da falha do implante. A ruptura interna de um implante mamário pode causar infecção bacteriana, por exemplo.

Em condições ideais, os implantes devem iniciar a resposta desejada do hospedeiro . Idealmente, o implante não deve causar nenhuma reação indesejada de tecidos vizinhos ou distantes. No entanto, a interação entre o implante e o tecido ao redor do implante pode levar a complicações. O processo de implantação de dispositivos médicos está sujeito às mesmas complicações que outros procedimentos médicos invasivos podem apresentar durante ou após a cirurgia. As complicações comuns incluem infecção , inflamação e dor . Outras complicações que podem ocorrer incluem o risco de rejeição da coagulação induzida pelo implante e resposta alérgica a corpo estranho . Dependendo do tipo de implante, as complicações podem variar.

Quando o local de um implante infecciona durante ou após a cirurgia, o tecido circundante é infectado por microorganismos . Três categorias principais de infecção podem ocorrer após a operação. As infecções superficiais imediatas são causadas por organismos que comumente crescem perto ou na pele. A infecção geralmente ocorre na abertura cirúrgica. A infecção imediata profunda, o segundo tipo, ocorre imediatamente após a cirurgia no local do implante. Bactérias presentes na pele e transportadas pelo ar causam infecções profundas e imediatas. Essas bactérias entram no corpo fixando-se na superfície do implante antes da implantação. Embora não sejam comuns, as infecções imediatas profundas também podem ocorrer por bactérias dormentes de infecções anteriores do tecido no local de implantação que foram ativadas para não serem perturbadas durante a cirurgia. O último tipo, infecção tardia, ocorre meses a anos após a implantação do implante. As infecções tardias são causadas por bactérias latentes transmitidas pelo sangue fixadas ao implante antes da implantação. As bactérias transmitidas pelo sangue colonizam o implante e, eventualmente, são liberadas dele. Dependendo do tipo de material usado para fazer o implante, ele pode ser infundido com antibióticos para diminuir o risco de infecções durante a cirurgia. No entanto, apenas certos tipos de materiais podem ser infundidos com antibióticos, o uso de implantes infundidos com antibióticos corre o risco de rejeição pelo paciente, pois o paciente pode desenvolver uma sensibilidade ao antibiótico, e o antibiótico pode não funcionar nas bactérias.

A inflamação, uma ocorrência comum após qualquer procedimento cirúrgico, é a resposta do corpo a danos nos tecidos como resultado de trauma, infecção, intrusão de materiais estranhos ou morte celular local , ou como parte de uma resposta imunológica . A inflamação começa com a rápida dilatação dos capilares locais para fornecer sangue ao tecido local. O influxo de sangue faz com que o tecido fique inchado e pode causar a morte celular. O excesso de sangue, ou edema, pode ativar os receptores de dor no tecido. O local da inflamação torna-se quente devido a distúrbios locais do fluxo de fluido e ao aumento da atividade celular para reparar o tecido ou remover detritos do local.

A coagulação induzida por implantes é semelhante ao processo de coagulação realizado no corpo para evitar a perda de sangue dos vasos sanguíneos danificados. No entanto, o processo de coagulação é desencadeado por proteínas que se fixam na superfície do implante e perdem suas formas. Quando isso ocorre, a proteína muda de conformação e diferentes locais de ativação ficam expostos, o que pode desencadear uma resposta do sistema imunológico onde o corpo tenta atacar o implante para remover o material estranho. O gatilho da resposta do sistema imunológico pode ser acompanhado por inflamação. A resposta do sistema imunológico pode levar à inflamação crônica em que o implante é rejeitado e deve ser removido do corpo. O sistema imunológico pode encapsular o implante como uma tentativa de remover o material estranho do local do tecido, encapsulando o implante em fibrinogênio e plaquetas . O encapsulamento do implante pode levar a complicações adicionais, uma vez que as camadas espessas de encapsulamento fibroso podem impedir o implante de realizar as funções desejadas. As bactérias podem atacar o encapsulamento fibroso e se incorporar às fibras. Como as camadas de fibras são grossas, os antibióticos podem não ser capazes de alcançar as bactérias e as bactérias podem crescer e infectar o tecido circundante. Para remover a bactéria, o implante teria que ser removido. Por último, o sistema imunológico pode aceitar a presença do implante e reparar e remodelar o tecido circundante. Respostas semelhantes ocorrem quando o corpo inicia uma resposta alérgica a corpo estranho. No caso de uma resposta alérgica a corpo estranho, o implante teria que ser removido.

Falhas

Artigo principal: Falha do implante

Os muitos exemplos de falha de implante incluem a ruptura de implantes mamários de silicone , articulações de substituição do quadril e válvulas cardíacas artificiais , como a válvula Bjork-Shiley , todas as quais causaram a intervenção do FDA. As consequências da falha do implante dependem da natureza do implante e de sua posição no corpo. Assim, é provável que a insuficiência da válvula cardíaca coloque em risco a vida do indivíduo, enquanto o implante mamário ou a insuficiência da articulação do quadril têm menos probabilidade de ser fatal.

Dispositivos implantados diretamente na massa cinzenta do cérebro produzem sinais da mais alta qualidade, mas são propensos ao acúmulo de tecido cicatricial , fazendo com que o sinal se torne mais fraco, ou mesmo inexistente, conforme o corpo reage a um objeto estranho no cérebro.

Em 2018, Implante Arquivos , uma investigação feita pelo ICIJ revelou que dispositivos médicos que não são seguros e não foram adequadamente testados foram implantados no corpo dos pacientes. No Reino Unido, o Prof Derek Alderson, presidente do Royal College of Surgeons , concluiu: "Todos os dispositivos implantáveis ​​devem ser registrados e rastreados para monitorar a eficácia e a segurança do paciente em longo prazo."

Veja também

Referências

links externos