Validação linguística - Linguistic validation
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A validação linguística é o processo de investigação da confiabilidade, equivalência conceitual e validade de conteúdo das traduções de medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO).
Metodologia
Mais comumente, a validação linguística se refere a um processo pelo qual o texto traduzido é testado ativamente com pacientes na população-alvo e no grupo da língua-alvo por meio de entrevistas de debriefing cognitivo. Por exemplo, se o instrumento PRO se destina a medir os sintomas de diabetes em um ensaio na Dinamarca , as entrevistas de validação linguística seriam conduzidas com pacientes diabéticos na Dinamarca, que falam dinamarquês como sua língua materna . Este exercício de entrevista garante que os itens sejam apropriados para uso na população-alvo, sejam claramente expressos e compreendidos. O exercício também é uma ferramenta importante para demonstrar a validade do conteúdo quando comparado com a fonte. Durante a entrevista, os respondentes preenchem o questionário e, em seguida, respondem a uma série de perguntas abertas sobre seu conteúdo e explicam o que acham que cada item significa em suas próprias palavras. Os resultados deste exercício de debriefing cognitivo devem, portanto, mostrar a compreensão dos respondentes sobre a tradução, e alterações podem ser feitas após essa etapa se nuances de significado no texto de origem não tiverem sido claramente expressas na tradução e compreendidas pelos respondentes. O processo também garante a harmonização multilíngue das traduções, garantindo que o questionário seja entendido da mesma forma pelas populações-alvo em todos os grupos de idiomas, garantindo assim que os dados quantitativos resultantes possam ser comparados entre os grupos de idiomas.
Um método alternativo de conduzir a validação linguística é pedir a um clínico especializado em trabalhar com a população-alvo que analise o texto, para garantir que seja claramente compreensível. A compreensão e o conhecimento do médico sobre a terminologia e as frases usuais usadas pelo grupo de pacientes podem ser utilizados, garantindo assim que o texto usado na tradução reflita o que seria usado pelo próprio grupo de pacientes-alvo. Algumas partes acham que esta etapa é suficiente para validar uma tradução PRO. No entanto, as autoridades regulatórias consideram preferível validar as medidas por meio do debriefing cognitivo mencionado acima com os pacientes na população-alvo, sempre que possível, e as revisões clínicas são mais geralmente reservadas para medidas relatadas pelo médico ou para circunstâncias particulares em que o teste com pacientes em a população-alvo é particularmente problemática (Wild et al. 2005).
Algumas empresas usam o termo 'validação lingüística' para se referir a todo o processo de tradução de medidas PRO, conforme descrito nos 'Princípios de Boas Práticas' (Wild et al. 2005) e na Sociedade Internacional de Farmacoeconomia e Pesquisa de Resultados (ISPOR ) Relatório da Força-Tarefa (Wild et al. 2009), mesmo que esse processo não inclua entrevistas com pacientes ou avaliação clínica. A metodologia recomendada utiliza traduções duplas, criadas independentemente para o idioma de destino, que são então combinadas em uma 'versão reconciliada' que usa o melhor de ambas as traduções futuras. A versão reconciliada, ou harmonização, é então retrotraduzida ( retrotradução ) por dois tradutores cegos individuais que não têm conhecimento prévio do questionário original. As retrotraduções são usadas como uma janela para a versão traduzida, para que o gerente de projeto possa avaliar se a versão traduzida avalia com precisão os conceitos medidos pelo questionário de origem. Esta etapa é descrita como revisão da retrotradução. Idealmente, seria seguido por entrevistas com pacientes ou uma avaliação clínica. No entanto, observe que os PROs não devem ser confundidos com PCOs ou resultados centrados no paciente. PCOs implica o uso de um questionário cobrindo questões e preocupações que são específicas de um paciente.
Um processo de validação linguística abrangente, incluindo debriefing cognitivo, é vital para demonstrar a validade do conteúdo em traduções para uso em uma submissão da US Food and Drug Administration (FDA).