Perdido para seguir - Lost to follow-up
Na indústria de ensaios de pesquisa clínica , a perda de acompanhamento se refere a pacientes que em um determinado momento estavam participando ativamente de um ensaio de pesquisa clínica , mas se perderam (seja por erro em um sistema de rastreamento de computador ou por estarem inacessíveis) no ponto de acompanhamento no julgamento. Esses pacientes podem se perder por vários motivos. Sem informar adequadamente o investigador associado ao ensaio clínico, eles podem ter optado por se retirar do ensaio clínico, se mudado do local do estudo específico durante o ensaio clínico, adoeceram e não conseguiram se comunicar, faleceram ou faleceram .
Efeitos adversos
Os pacientes que perdem o acompanhamento durante um ensaio de pesquisa clínica resultam em muitos efeitos negativos no resultado do ensaio e na empresa farmacêutica que patrocina o ensaio de pesquisa clínica. Os pacientes que perdem o acompanhamento levam a resultados incompletos do estudo, o que, por sua vez, pode causar um viés no resultado do estudo, bem como um viés na medicação do estudo investigacional . A falta de resultados completos leva a um escrutínio intensificado do FDA do medicamento em estudo em particular, bem como a empresa farmacêutica que patrocina o estudo de pesquisa clínica. Os resultados tendenciosos do estudo também levam a problemas de conformidade e padrões da HIPAA .
Além dos dados parciais do estudo e questões regulatórias, os pacientes que não são retidos devido à perda de acompanhamento podem levar a problemas com a progressão de qualquer estudo de pesquisa clínica. Baixas taxas de retenção e altas taxas de perda de acompanhamento do paciente têm muitos efeitos colaterais, incluindo períodos mais longos de ensaios de pesquisa clínica e mais despesas monetárias, porque pode ser necessário dedicar recursos extras aos esforços de recrutamento.
Soluções
Não há padrões ou diretrizes que expressem o processo ou métodos que podem ser usados para tentar alcançar os pacientes que perderam o acompanhamento. Instituições como o FDA tomaram medidas quanto à recuperação ou comunicação com pacientes perdidos para acompanhamento. A seção 4.3.4 das Boas Práticas Clínicas ICH E-6: Orientação Consolidada lê
"Embora um sujeito não seja obrigado a dar seu (s) motivo (s) para desistir prematuramente de um julgamento, o investigador deve fazer um esforço razoável para apurar o (s) motivo (s), respeitando totalmente os direitos do sujeito."