Alimentos medicinais - Medical food

Alimentos médicos Novartis Fibersource HN

Alimentos medicinais são alimentos especialmente formulados e destinados ao controle dietético de uma doença que apresenta necessidades nutricionais distintas que não podem ser atendidas apenas pela dieta normal. Nos Estados Unidos, eles foram definidos nas Emendas à Lei de Medicamentos Órfãos de 1988 da Food and Drug Administration e estão sujeitos aos requisitos gerais de rotulagem de alimentos e segurança da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos . Na Europa, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos estabeleceu definições para "alimentos para fins médicos especiais" (FSMPs) em 2015.

Definição

Os alimentos medicinais, chamados de "alimentos para fins médicos especiais" na Europa, são distintos da categoria mais ampla de alimentos para uso dietético especial, dos alimentos tradicionais que apresentam uma alegação de saúde e dos suplementos dietéticos. Para ser considerado um alimento medicinal, o produto deve, no mínimo:

  • ser um alimento para ingestão oral ou alimentação por sonda ( sonda nasogástrica )
  • ser rotulado para o gerenciamento dietético de um distúrbio médico específico, doença ou condição para a qual existem necessidades nutricionais distintas, e
  • devem ser usados ​​sob supervisão médica.

Alimentos medicinais podem ser classificados nas seguintes categorias:

Regulamento

Os alimentos médicos são regulamentados pela Food and Drug Administration dos EUA de acordo com os regulamentos da Food Drug and Cosmetic Act. 21 CFR 101,9 (j) (8).

O termo alimento medicinal, conforme definido na seção 5 (b) da Lei de Medicamentos Órfãos (21 USC 360ee (b) (3)) é "um alimento formulado para ser consumido ou administrado por via enteral sob a supervisão de um médico e que destina-se ao manejo alimentar específico de uma doença ou condição para a qual necessidades nutricionais distintas, com base em princípios científicos reconhecidos, são estabelecidas por avaliação médica. "

Os alimentos médicos não precisam passar por uma revisão antes da comercialização ou aprovação do FDA. Além disso, eles estão isentos dos requisitos de rotulagem para alegações de saúde e alegações de conteúdo de nutrientes de acordo com a Lei de Rotulagem e Educação Nutricional de 1990. Em 2016, a FDA publicou uma atualização: Orientação para a Indústria: Perguntas Frequentes sobre Alimentos Medicinais; Segunda edição. Definições e requisitos de rotulagem estão incluídos.

Veja também

Referências

links externos