Teste principal - Pivotal trial
Um ensaio fundamental é normalmente um ensaio clínico de Fase III no processo de vários anos de pesquisa clínica destinada a demonstrar e confirmar a segurança e eficácia de um tratamento - como um candidato a medicamento , dispositivo médico ou procedimento de diagnóstico clínico - e para estimar a incidência efeitos adversos comuns . Um ensaio clínico bem-sucedido é necessário como evidência para a aprovação da comercialização de medicamentos pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos .
Na pesquisa de drogas, um ensaio fundamental de Fase III pode ser referido como um "estudo confirmatório terapêutico" e é conduzido em um grande número (centenas a milhares) de indivíduos. Esses ensaios principais também são projetados para descobrir e estimar a prevalência de eventos adversos comuns, mas com base em seu tamanho apenas têm o poder estatístico para estabelecer uma taxa de efeito adverso de não menos que 1 em 100 indivíduos. Em uma análise de ensaios principais em dispositivos médicos conduzidos entre 2006 e 2013, a duração média foi de três anos, com mais dois anos necessários para revisão e aprovação do FDA para comercialização.
Em 2017, nos Estados Unidos, o custo médio de um ensaio fundamental em todas as indicações clínicas foi de US $ 19 milhões. O custo de um estudo principal aumentou quando mais indivíduos foram adicionados para esclarecer um efeito do tratamento, quando comparadores de medicamentos ativos foram usados para melhorar a compreensão das características do medicamento em estudo ou quando os desfechos clínicos específicos foram medidos em vez de usar resultados substitutos .