Projeto Bioshield Act - Project Bioshield Act

Projeto BioShield Act de 2004
Grande Selo dos Estados Unidos
Título longo Uma lei para alterar a Lei do Serviço de Saúde Pública para fornecer proteções e contramedidas contra agentes químicos, radiológicos ou nucleares que podem ser usados ​​em um ataque terrorista contra os Estados Unidos, dando aos Institutos Nacionais de Saúde flexibilidade de contratação, melhorias de infraestrutura e agilização do processo de revisão científica por pares e simplificação do processo de aprovação de contramedidas da Food and Drug Administration
Promulgado por o 108º Congresso dos Estados Unidos
Citações
Lei pública 108-276
Estatutos em geral 118  Stat.   835 - 864
Codificação
Títulos alterados 42: Saúde Pública e Bem-Estar Social
Seções USC alteradas Capítulo 6A § 201
História legislativa

O Projeto Bioshield Act foi uma lei aprovada pelo Congresso dos Estados Unidos em 2004, pedindo US $ 5 bilhões para a compra de vacinas que seriam usadas no caso de um ataque bioterrorista . Este foi um programa de dez anos para adquirir contramedidas médicas a agentes biológicos , químicos , radiológicos e nucleares para uso civil. Um elemento-chave da Lei foi permitir o armazenamento e distribuição de vacinas que não foram testadas quanto à segurança ou eficácia em humanos , devido a questões éticas. A eficácia de tais agentes não pode ser testada diretamente em humanos sem também expor os humanos à ameaça química, biológica ou radioativa sendo tratada, portanto, o teste segue a Regra Animal da FDA para eficácia animal fundamental.

Desde os ataques terroristas de 2001 , o governo dos Estados Unidos alocou quase US $ 50 bilhões para enfrentar a ameaça das armas biológicas. O financiamento dos EUA para atividades relacionadas a armas biológicas concentra-se principalmente na pesquisa e aquisição de medicamentos para defesa. O financiamento também vai para o armazenamento de equipamentos de proteção, aumento da vigilância e detecção de agentes biológicos e melhoria da preparação do estado e dos hospitais. O aumento neste tipo de financiamento é principalmente para o Projeto BioShield. Financiamento significativo também vai para a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado Biomédico (BARDA) , parte do HHS . O financiamento para atividades voltadas à prevenção mais que dobrou em 2007 e é distribuído para 11 órgãos federais. Os esforços para uma ação internacional cooperativa fazem parte do projeto.

Provisões

  • Altera a Lei do Serviço de Saúde Pública para autorizar o Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS) a: (1) conduzir e apoiar atividades de pesquisa e desenvolvimento para contramedidas em emergências biológicas e providenciar que laboratórios de biocontaminantes e instalações de pesquisa especializadas estejam disponíveis para o Secretário para responder às emergências de saúde pública que afetam a segurança nacional.
  • Permite que o secretário agilize as compras relacionadas às necessidades de pesquisa e desenvolvimento, simplificando os limites das compras.
  • Permite que o secretário responda às necessidades urgentes de pesquisa e desenvolvimento, incluindo agilização da revisão por pares, contratação de especialistas e nomeação de funcionários para cargos no National Institutes of Health .
  • Altera a Lei do Serviço de Saúde Pública para permitir que o Diretor do NIH atue por meio do Diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) para fornecer subsídios para a modernização e construção de instalações de pesquisa. Aumenta a participação federal de tais projetos financiados pelo NIAID.
  • Fornece financiamento para o Programa Nacional de Vacinas para o ano fiscal de 2004 e 2005.
  • Adiciona o Secretário de Segurança Interna (DHS) ao grupo de trabalho sobre prevenção, preparação e resposta ao bioterrorismo e outras emergências de saúde pública.
  • Altera a Lei de Segurança de Saúde Pública e Preparação e Resposta ao Bioterrorismo de 2002 para instruir o Secretário a coordenar com a Segurança Interna a manutenção do Estoque Nacional Estratégico e desdobrar o Estoque para responder a uma emergência.
  • Permite que as contra-medidas de segurança sejam adquiridas usando o fundo de reserva especial (uma conta de dotações criada por esta Lei). Uma "contramedida de segurança" é uma contramedida que é autorizada para uso de emergência ou que o Secretário determina ser uma prioridade, é necessária e é um medicamento aprovado ou um medicamento com probabilidade razoável de ser aprovado dentro de oito anos.
  • Estabelece que, para que uma contramedida seja adquirida usando o fundo de reserva especial: (1) o HHS deve identificar um agente químico, biológico, radiológico ou nuclear como uma ameaça à população dos EUA que pode afetar a segurança nacional; (2) HHS deve determinar que uma contramedida é necessária para proteger a saúde pública; (3) HHS deve avaliar a disponibilidade e adequação da contramedida para lidar com a ameaça; (4) O DHS e o HHS devem apresentar em conjunto uma proposta ao presidente para emitir uma convocação para o desenvolvimento de contramedidas que não estão disponíveis ou autorizadas apenas para fins alternativos; (5) O DHS e o HHS devem se comprometer a recomendar que o fundo de reserva especial esteja disponível para a aquisição de uma contramedida; (6) o Presidente deve aprovar a proposta; (7) O DHS e o HHS devem tornar as informações específicas conhecidas para aqueles que podem responder a uma chamada para a contramedida, incluindo as especificações da contramedida necessária; (8) O HHS deve determinar quais contramedidas podem ser adquiridas usando o fundo de reserva especial; (9) o HHS e o DHS e o Diretor do Office of Management Budget devem apresentar uma recomendação ao Presidente de que o fundo de reserva especial seja usado para obter a contramedida; e (10) o Presidente deve aprovar a recomendação. O HHS e o DHS devem notificar imediatamente os comitês congressionais designados de que uma ameaça material foi identificada e que são necessárias contramedidas para proteger a saúde pública e que o presidente aprovou uma recomendação para a aquisição de contramedidas usando o fundo de reserva especial. Autoriza dotações para o fundo de reserva especial para obter contramedidas de segurança aprovadas pelo Presidente, para a contratação de pessoal para realizar avaliações de ameaças terroristas e para o desenvolvimento de instalações seguras de compartilhamento de inteligência. Transfere as funções, pessoal, ativos, saldos não gastos e passivos do Estoque do Secretário de Segurança Interna para o Secretário de Saúde e Serviços Humanos.
  • Altera a Lei de Segurança Interna para alterar as responsabilidades do Secretário de Segurança Interna no que se refere ao estoque.
  • Altera a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos para permitir que o Secretário autorize o uso de um medicamento, dispositivo ou produto biológico destinado ao uso de emergência, permitindo especificamente o uso de produtos não aprovados ou o uso não aprovado de produtos aprovados, mediante um determinação pelo DHS de que existe ou existe um potencial significativo para uma emergência doméstica, ou mediante a determinação do DHS de uma emergência de saúde pública que afeta ou pode afetar a segurança nacional e que envolve um agente específico ou uma doença especificada que pode ser atribuída a tal agente. Altera a Lei de Autorização de Defesa Nacional para dar continuidade às disposições que regem o uso emergencial de produtos com relação a membros das Forças Armadas. O Secretário pode autorizar o uso de produtos não aprovados em uma emergência somente mediante determinação do Secretário de Defesa de uma emergência militar envolvendo um risco elevado para as forças dos EUA de um ataque.
  • Requer que o Controlador Geral : (1) analise o uso que o Secretário faz das autoridades concedidas de acordo com esta Lei; (2) avaliar a adequação dos controles internos instituídos pelo Secretário; (3) identificar quaisquer aquisições que teriam sido significativamente atrasadas ou não realizadas sem as autoridades fornecidas ao Secretário; (4) determinar em que medida as atividades autorizadas sob esta Lei aumentaram o desenvolvimento de contramedidas biomédicas; (5) avaliar a disponibilidade de contramedidas para enfrentar as ameaças; (6) avaliar até que ponto os programas e atividades reduzirão a lacuna entre a ameaça e a disponibilidade de contramedidas a um nível aceitável de risco; e (7) avaliar as ameaças à segurança nacional representadas pela tecnologia que permitirá o desenvolvimento de cepas de agentes biológicos resistentes a antibióticos, mutantes ou modificadas pela bioengenharia e recomendar estratégias para lidar com essas ameaças e fazer recomendações sobre possíveis melhorias.
  • Instrui o Secretário, o Secretário de Segurança Interna e o Secretário de Defesa a assegurar que as atividades de seus respectivos Departamentos coordenem, complementem e não dupliquem desnecessariamente os programas destinados a proteger a pátria de agentes biológicos, químicos, radiológicos e nucleares. Direciona esses secretários a cada um deles nomear um funcionário para coordenar esses programas para seus respectivos departamentos.

Realizar atos

Houve progresso no estabelecimento de requisitos nacionais e estratégias de aquisição, bem como na obtenção de contramedidas pré e pós-exposição para enfrentar a ameaça do antraz, toxinas botulínicas, varíola e ameaças radiológicas e nucleares.

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos Estados Unidos tomou uma série de etapas adicionais para cumprir a meta de implementar de forma eficaz e eficiente a Lei do Projeto BioShield. O HHS reorganizou o Subsecretário de Preparação e Resposta (ASPR) (antigo Escritório de Preparação para Emergências de Saúde Pública ) e estabeleceu uma função de planejamento estratégico dedicada que integra de forma mais eficiente os requisitos de biodefesa e simplifica o processo de governança interagências. Sob a estrutura reorganizada, em nome do secretário do HHS, o ASPR lidera a saúde pública federal e a resposta médica a atos de terrorismo ou natureza e outras emergências de saúde pública e médicas. Em 2006, o HHS anunciou, no Federal Register Notice de 6 de julho de 2006, o estabelecimento da Public Health Emergency Medical Countermeasures Enterprise (PHEMCE).

Vacinas adquiridas

Em setembro de 2012, BioPrepWatch informou que o relatório anual da BARDA mostra que o número de suprimentos de contramedidas para o combate a ataques terroristas está crescendo.

De acordo com o relatório, a BARDA adquiriu:

Legislação relacionada

A Seção 401 da Lei de Reautorização de Preparação para Todos os Riscos e Pandemia de 2013 (HR 307; 113º Congresso) reautorizou o Projeto BioShield. Mais especificamente, ele reautoriza o Projeto BioShield Special Reserve Fund (SRF), originalmente estabelecido em 2004.

Notícias recentes

Até junho de 2013, oito contramedidas médicas (MCM) contra antraz , varíola , toxina botulínica e ameaças radiológicas foram adquiridas. Oitenta outros candidatos a MCMs estão passando por um desenvolvimento avançado. No entanto, a menos que o Congresso aja, as autoridades e fundos contidos no Projeto BioShield Act irão expirar no final do ano de 2013. O experimento legislativo do BioShield está agora sujeito a avaliação e reconsideração na Câmara e no Senado, que já aprovaram versões do legislação de reautorização.

Em março de 2013, o financiamento foi estendido até 2018 por meio da Lei da Pandemia. "Lei de Reautorização da Preparação para Todos os Riscos e Pandemia" . Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Março de 2013 . Recuperado em 23 de fevereiro de 2017 .

Em fevereiro de 2018, o Centro de Política Bipartidária divulgou um relatório chamado "Orçamento para contramedidas médicas: uma necessidade contínua de preparação". Com base no relatório, o ex-senador dos EUA Tom Daschle (D-SD) disse que a mudança na forma como o Projeto BioShield Act de 2004 é financiado (mudou de um ciclo de apropriações de dez anos para um financiamento ano a ano) cria um clima de incerteza para empresas privadas que buscam investir em contramedidas médicas (MCM) contra agentes químicos, biológicos, radiológicos ou nucleares (CBRN). Não existe mercado comercial para MCMs, então as empresas que pesquisam e desenvolvem MCMs dependem de um fluxo confiável de dinheiro do governo. De acordo com o Homeland Preparedness News , "Daschle e [o ex-senador Judd] Gregg ofereceram estratégias orçamentárias que eles acreditam poder dar estabilidade à arena MCM, algumas das quais exigiriam mudanças nos processos estatutários e procedimentos do Congresso que foram implementados desde o Aprovação da Lei do Projeto BioShield de 2004 ".

Literatura publicada

Uma revisão de 2005 relatou que o projeto tinha uma dotação avançada para contramedidas - variando de vacinas a biodosimetria e vigilância - relacionadas a armas biológicas e outras armas de destruição em massa. Também foram tomadas providências para garantir vacinações mais seguras e eficazes contra ameaças como a varíola. Outro problema está na Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O FDA exige estudos clínicos de segurança e eficácia em humanos. O Journal of the American Osteopathic Association observa que este tipo de teste para armas biológicas é eticamente inaceitável para ser realizado em humanos. "A necessidade de desenvolvimento acelerado de contramedidas críticas deve ser equilibrada com a necessidade de garantir que essas intervenções essenciais sejam seguras e eficazes."

Uma revisão de 2007 afirmou que o projeto é necessário porque quando o único mercado é o governo, há um alto risco de fracasso e uma baixa expectativa de lucro. Isso desencoraja outros fabricantes de investir em pesquisa, desenvolvimento e fundos nos produtos de bioterrorismo a serem vendidos, porque os lucros esperados não justificam os custos de oportunidade. Os fabricantes de medicamentos e vacinas podem perceber o governo federal como um mercado incerto e de baixo lucro. O projeto foi desenvolvido na tentativa de fornecer um incentivo financeiro aos fabricantes para desenvolverem os produtos necessários à defesa contra ameaças químicas, biológicas, radiológicas e nucleares.

Um artigo de perspectiva publicado no The New England Journal of Medicine em 2009 observou que o FDA emitiu a Autorização de Uso de Emergência (EUA) para usar um medicamento não aprovado em caso de emergência, mas também observou que isso só poderia ser emitido após o secretário de saúde e serviços humanos declarou uma emergência de saúde pública. “No caso da pandemia de influenza H1N1 de 2009, tal declaração foi feita em 26 de abril de 2009. Uma EUA para um produto médico tem prazo de 1 ano, mas pode ser renovada, dependendo das circunstâncias da emergência. é importante que o desenvolvimento do produto continue a se concentrar no objetivo da aprovação (há ensaios clínicos em andamento avaliando a eficácia do peramivir intravenoso no tratamento da influenza), porque a EUA é apenas um meio temporário de disponibilizar um produto durante uma emergência. "

Um livro publicado em 2010 por Frank Gottron, "Projeto BioShield: Propósitos e Autoridades", afirmou que o projeto permite que o Secretário de Saúde e Serviços Humanos compre vacinas não aprovadas e não licenciadas. O HHS determinará que "... experiência clínica suficiente e satisfatória ou dados de pesquisa ... apóiam uma conclusão razoável de que o produto se qualificará para aprovação ou licenciamento ... dentro de oito anos." O HHS escreverá contratos sobre esses produtos não aprovados, ajudando a reduzir o custo de compra dos medicamentos.

Desafios e críticas

Algumas disposições do Projeto BioShield são controversas. Alguns críticos sugerem que as empresas de biotecnologia e farmacêutica exigirão ainda mais incentivos do que os contidos nessas propostas do governo.

O financiamento do projeto estaria sujeito a uma revisão anual por meio do processo de dotações. Além disso, a lei exigiria que o Secretário do HHS preparasse relatórios anuais detalhando as ações tomadas de acordo com esta Lei, incluindo a identificação de cada pessoa ou entidade que recebeu ou foi considerada e rejeitada por doações, acordos de cooperação ou contratos sob esta Lei. Os processos de aprovação e licenciamento são projetados para impedir a comercialização de tratamentos ineficazes e perigosos. Apenas cerca de 1 dos 5 medicamentos que começam o processo de aprovação se tornam tratamentos aprovados. Por não ser possível prever o resultado do processo de aprovação, os críticos dessa disposição sugerem que o governo acabará comprando contra-medidas que eventualmente não serão aprovadas.

Obstáculos ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos e vacinas incluem financiamento inadequado para pesquisa, proteção insuficiente contra responsabilidade corporativa e restrições relacionadas a considerações de segurança. Normalmente, o processo de desenvolvimento de medicamentos nos Estados Unidos é amplamente iniciado pelo National Institutes of Health, que apóia a pesquisa básica por meio do financiamento de cientistas. Embora o desenvolvimento de um novo medicamento normalmente leve vários anos entre o início da pesquisa e o momento em que o medicamento é comercializado, o desenvolvimento de intervenções médicas contra armas biológicas em potencial é especialmente intenso em termos de tempo, trabalho e finanças. Também não há garantia de que as empresas farmacêuticas comprarão as vacinas.

PhRMA

Michael Friedman, MD, diretor médico para preparação biomédica da Pharmaceutical Research and Manufacturers of America em Washington, DC, expressou preocupações financeiras adicionais da indústria farmacêutica em 2005. Ele explica que os fabricantes de produtos de defesa biológica ainda podem ser "expostos a produtos devastadores - ações de responsabilidade ", acrescentando," A decisão de desviar recursos da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para doenças graves como doenças cardíacas pode ser financeiramente arriscada, especialmente quando uma contramedida nunca pode ser comprada ou usada. " Friedman argumenta que é necessário haver mais pesquisas patrocinadas e programas colaborativos que envolvam governo, academia e indústria, bem como incentivos adicionais para empresas privadas.

Veja também

Referências

links externos