Arquivo técnico - Technical file
Um arquivo técnico é um conjunto de documentos que descreve um produto e pode comprovar que o produto foi projetado e está de acordo com os requisitos de um sistema de gestão da qualidade.
Todos os produtos que possuem a marca CE devem ter um arquivo técnico que deve conter as informações que comprovem que o produto está em conformidade com as diretivas e regulamentações da UE para produtos com a marca CE. As autoridades de aplicação da UE podem exigir uma cópia do arquivo técnico por muitos anos após o último produto ter sido feito. Os clientes geralmente não têm acesso ao arquivo técnico.
Contente
Um arquivo técnico geralmente é baseado em um sistema de arquivo de documentos que garante a longevidade dos documentos e pode ser em papel ou em arquivos eletrônicos. Pode incluir desenhos, especificações, relatórios, registros de revisão, atas de reuniões, rótulos, instruções de uso, código-fonte do software, fluxogramas do processo de produção, etc. Um documento pode ser denominado "arquivo técnico" e listar todos os outros documentos que são considerados parte do processo técnico, mas pode ser disponibilizado à autoridade competente mediante pedido.
Dispositivos médicos
A subcláusula 4.2.3 da ISO 13485: 2016 exige que o fabricante de um dispositivo médico estabeleça um arquivo técnico ( arquivo do dispositivo médico , registro mestre do dispositivo , dossiê de projeto ou arquivo mestre do dispositivo ). Os anexos II e III do regulamento da UE para dispositivos médicos (MDR) e do regulamento de diagnóstico in vitro (IVDR) contêm uma visão geral do conteúdo e da estrutura de um dossier técnico, aqui denominado documentação técnica .
Veja também
- Device Master Record - um conceito semelhante nos EUA para dispositivos médicos
- Documentação técnica
Referências
- Explicação da Conformance Ltd sobre o arquivo técnico
- Explicação do Arquivo Técnico de HSE do Reino Unido
- Página de exportação do governo dos EUA explicando o arquivo técnico