Nome adotado nos Estados Unidos - United States Adopted Name

Um Nome Adotado nos Estados Unidos ( USAN ) é um nome não proprietário exclusivo atribuído a um medicamento comercializado nos Estados Unidos . Cada nome é atribuído pelo USAN Council, que é co-patrocinado pela American Medical Association (AMA), pela United States Pharmacopeial Convention (USP) e pela American Pharmacists Association (APhA).

O Programa USAN declara que seu objetivo é selecionar nomes não proprietários simples, informativos e exclusivos (também chamados de nomes genéricos) para medicamentos, estabelecendo classificações de nomenclatura lógica com base em relações farmacológicas ou químicas. Além de medicamentos, o Conselho do USAN nomeia agentes para terapia genética e terapia celular, polímeros de lentes de contato , materiais cirúrgicos, diagnósticos, transportadores e substâncias usadas como excipientes . O Conselho da USAN trabalha em conjunto com o Comitê de Especialistas sobre nomes não-proprietários internacionais (INN) da Organização Mundial da Saúde (OMS) e grupos de nomenclatura nacional para padronizar a nomenclatura de medicamentos e estabelecer regras que regem a classificação de novas substâncias.

História

O Conselho da USAN começou em junho de 1961, depois que a AMA e a USP formaram em conjunto o Comitê de Nomenclatura da AMA-USP. A American Pharmacists Association (APhA) tornou-se a terceira organização patrocinadora em 1964, quando o nome do comitê foi alterado para Conselho da USAN, e o nome adotado nos Estados Unidos tornou-se o termo oficial para descrever qualquer nome não proprietário negociado e formalmente adotado pelo Conselho. Em 1967, um representante de ligação da Food and Drug Administration (FDA) foi nomeado para servir no Conselho da USAN. O FDA anunciou em 1984 que iria interromper a adição de nomes de medicamentos à sua lista oficial e usar o USAN como o nome estabelecido para rotulagem e publicidade de novos medicamentos de entidade única comercializados nos Estados Unidos. O Conselho de Drogas da AMA não existe mais como uma entidade separada. O FDA agora tem um representante no Conselho do USAN, que se afastou dos nomes derivados de produtos químicos.

Atualmente, o Conselho da USAN tem cinco membros, um de cada organização patrocinadora, um do FDA e um membro geral. Um membro é nomeado para o Conselho da USAN anualmente por cada organização patrocinadora; o FDA nomeia um membro de ligação anualmente. O membro geral é selecionado pelas organizações patrocinadoras a partir de uma lista de candidatos proposta pela AMA, APhA e USP. Os cinco indicados ao Conselho devem ser aprovados anualmente pelo conselho diretor das três organizações patrocinadoras.

Membros do Conselho USAN

Peter Rheinstein , Presidente do Conselho do USAN, desde 2012

• Gerry McEvoy, Pharm.D. (Membro geral)
• Thomas P. Reinders
• David Lewis
• Peter Rheinstein , presidente (desde 2012)
• Armen Melikian

Usar

Por definição, nomes não proprietários não estão sujeitos a direitos de marca registrada , mas são de domínio público. Isso os distingue dos nomes de marcas registradas que foram registrados para uso privado.

Atribuição de nome

A atribuição de um USAN leva em consideração considerações práticas, como a existência de marcas registradas , a harmonização internacional da nomenclatura de medicamentos, o desenvolvimento de novas classes de medicamentos e o fato de que os usos pretendidos de substâncias para os quais os nomes estão sendo selecionados podem mudar.

Os USANs atribuídos hoje refletem as práticas de nomenclatura atuais e os métodos mais antigos usados ​​para nomear entidades de medicamentos. A nomenclatura inicial dos medicamentos baseava-se na estrutura química . À medida que novas drogas se tornaram quimicamente mais complexas e numerosas, os nomes não proprietários baseados na química tornaram-se longos e difíceis de soletrar, pronunciar ou lembrar. Além disso, os nomes derivados quimicamente forneceram poucas informações úteis para os profissionais de saúde não químicos. A consideração das necessidades dos profissionais de saúde levou a um sistema em que os USANs refletem as relações entre novas entidades e medicamentos mais antigos, evitando nomes que possam sugerir relações inexistentes.

As práticas atuais de nomenclatura envolvem a adoção de sílabas padronizadas chamadas "hastes", que relacionam novas entidades químicas às famílias de medicamentos existentes. Os talos podem ser prefixos , sufixos ou infixos no nome não proprietário. Cada haste pode enfatizar um tipo específico de estrutura química , uma propriedade farmacológica ou uma combinação desses atributos. A lista recomendada de hastes USAN [1] é atualizada regularmente para manter o ritmo e acomodar medicamentos com novas propriedades químicas e farmacológicas.

Como regra geral, o pedido de um USAN deve ser encaminhado ao Conselho do USAN após o Investigational New Drug (IND) estar ativo e os ensaios clínicos terem começado.

Muitos fabricantes de medicamentos que buscam um USAN são empresas multinacionais com subsidiárias em várias partes do mundo ou acordos contratuais com empresas farmacêuticas fora dos Estados Unidos . Portanto, é altamente desejável para a empresa farmacêutica , os vários comitês de nomenclatura e a comunidade médica em geral que um nome global seja estabelecido para cada novo composto de entidade única introduzido. Atribuir um USAN e padronizar nomes internacionalmente pode levar de vários meses a alguns anos.

Diferenças entre USAN e INN

Exemplos de medicamentos para os quais o USAN difere do INN incluem:

Veja também

• Nome aprovado britânico
• Nome não proprietário internacional
• Nomenclatura de anticorpos monoclonais
• Farmacopeia dos Estados Unidos

Referências

links externos

• Programa de Nomes Adotados nos EUA