Captura de dados eletrônicos - Electronic data capture

Um sistema de captura eletrônica de dados ( EDC ) é um sistema informatizado projetado para a coleta de dados clínicos em formato eletrônico para uso principalmente em ensaios clínicos em humanos . O EDC substitui a metodologia tradicional de coleta de dados baseada em papel para agilizar a coleta de dados e agilizar o tempo de comercialização de medicamentos e dispositivos médicos. As soluções de EDC são amplamente adotadas por empresas farmacêuticas e organizações de pesquisa contratadas (CRO).

Normalmente, os sistemas EDC fornecem:

Os sistemas EDC são usados ​​por organizações de ciências biológicas, amplamente definidas como indústrias farmacêuticas, de dispositivos médicos e de biotecnologia em todos os aspectos da pesquisa clínica, mas são particularmente benéficos para estudos de fase tardia (fase III-IV) e farmacovigilância e vigilância de segurança pós-mercado .

O EDC pode aumentar a precisão dos dados e diminuir o tempo de coleta de dados para estudos de medicamentos e dispositivos médicos . A desvantagem que muitos desenvolvedores de medicamentos encontram ao implantar um sistema EDC para apoiar o desenvolvimento de seus medicamentos é que há um processo inicial relativamente alto, seguido por benefícios significativos ao longo da duração do ensaio. Como resultado, para um EDC ser econômico, a economia ao longo da vida do teste deve ser maior do que os custos de configuração. Isso geralmente é agravado por duas condições:

  1. que o desenho inicial do estudo em EDC não facilita a diminuição dos custos ao longo da vida do estudo devido ao planejamento deficiente ou inexperiência com a implantação de EDC; e
  2. os custos de configuração inicial são mais altos do que o previsto devido ao projeto inicial do estudo em EDC devido ao planejamento insuficiente ou experiência com implantação de EDC.

O efeito líquido é aumentar o custo e o risco do estudo com benefícios insignificantes. No entanto, com o amadurecimento das soluções de EDC de hoje, muitos dos encargos anteriores para o projeto e configuração do estudo foram aliviados por meio de tecnologias que permitem os módulos de design apontar e clicar e arrastar e soltar . Com pouca ou nenhuma programação necessária e capacidade de reutilização de bibliotecas globais e formulários padronizados como o CDASH do CDISC, a implantação do EDC agora pode rivalizar com os processos em papel em termos de tempo de início do estudo. Como resultado, mesmo os estudos da fase anterior começaram a adotar a tecnologia EDC.

História

O EDC é frequentemente citado como tendo suas origens no software de entrada de dados remotos (RDE), que surgiu no mercado de ciências da vida no final dos anos 1980 e início dos 1990. No entanto, suas origens podem ser rastreadas até uma organização de pesquisa contratada conhecida então como Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento Biológico (BIRD). Drs. Nichol, Pickering e Bollert ofereceram "um sistema controlado para vigilância pós-comercialização (PMS) de produtos farmacêuticos recém-aprovados (NDA)", com os dados de vigilância sendo "inseridos em um banco de dados eletrônico no local" pelo menos já em 1980.

Dados de pesquisa clínica - dados de pacientes coletados durante a investigação de um novo medicamento ou dispositivo médico são coletados por médicos, enfermeiras e coordenadores de estudos de pesquisa em ambientes médicos (escritórios, hospitais, universidades) em todo o mundo. Historicamente, essas informações eram coletadas em formulários de papel que eram então enviados ao patrocinador da pesquisa (por exemplo, uma empresa farmacêutica) para entrada de dados em um banco de dados e subsequente ambiente de análise estatística. No entanto, este processo teve uma série de deficiências:

  • os dados são copiados várias vezes, o que produz erros
  • os erros gerados não são detectados até semanas depois
  • a visibilidade do estado médico dos pacientes pelos patrocinadores está atrasada

Para lidar com essas e outras preocupações, os sistemas RDE foram inventados para que médicos, enfermeiras e coordenadores de estudo pudessem inserir os dados diretamente no ambiente médico. Ao mover a entrada de dados para fora do site do patrocinador e para a clínica ou outra instalação, uma série de benefícios podem ser derivados:

  • verificações de dados podem ser implementadas durante a entrada de dados (em tempo real), evitando alguns erros por completo e solicitando imediatamente a resolução de outros erros
  • os dados poderiam ser transmitidos todas as noites aos patrocinadores, melhorando assim a capacidade do patrocinador de monitorar o progresso e o status do estudo de pesquisa e seus pacientes

Esses primeiros sistemas RDE usavam software " cliente espesso " - software instalado localmente no hardware de um laptop - para coletar os dados do paciente. O sistema poderia então usar uma conexão de modem em uma linha telefônica analógica para transmitir periodicamente os dados de volta ao patrocinador e coletar perguntas do patrocinador que a equipe médica precisaria responder.

Embora eficaz, o RDE também trouxe consigo várias deficiências. A deficiência mais significativa era que o hardware (por exemplo, um laptop) precisava ser implantado, instalado e suportado em cada local de investigação (médico). Isso se tornou caro para patrocinadores e complicado para a equipe médica. Restrições de usabilidade e espaço geraram muita insatisfação entre os médicos. Com o surgimento da Internet em meados da década de 1990, a solução óbvia para alguns desses problemas foi a adoção de software baseado na web que pudesse ser acessado usando os computadores existentes nos sites de investigação. EDC representa essa nova classe de software.

Paisagem atual

O panorama do EDC continuou a evoluir desde a evolução do RDE no final dos anos 1990. Hoje, o mercado consiste em uma variedade de fornecedores de software novos e estabelecidos. Muitos desses provedores oferecem soluções especializadas visando determinados perfis de clientes ou fases de estudo. Os recursos modernos do EDC agora incluem recursos como armazenamento de dados em nuvem, permissões baseadas em funções e designers de formulários de relatórios de casos, bem como análises de ensaios clínicos, painéis interativos e integração de registros médicos eletrônicos .

Futuro

Em 2013, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA introduziu sua orientação eSource, que sugere métodos de captura de dados de ensaios clínicos eletronicamente desde o início e movê-los para a nuvem, em oposição ao método mais tradicional do EDC de capturar dados inicialmente no papel e transcrevê-lo para o sistema EDC. A adoção do eSource foi inicialmente lenta, com a FDA produzindo um webinar em julho de 2015 para promover ainda mais a orientação. Esforços como a Iniciativa TransCelerate eSource (em 2016) foram fundados "para facilitar a compreensão do cenário eSource e o uso ideal de fontes de dados eletrônicos na indústria para melhorar a ciência clínica global e a execução de testes clínicos globais para as partes interessadas." Um estudo de 2017 do Tufts Center for the Study of Drug Development sugeriu que, nos três anos seguintes, uma "maioria das empresas [de informações clínicas pesquisadas]" (crescendo de 38% para 84%) planejava incorporar os dados do eSource. Com 87 por cento dos sites de pesquisa (2017) afirmando que o eSource seria "útil" ou "muito útil" se integrado com o EDC de hoje, pode ser possível abandonar o EDC (ou o EDC assumir uma função mais complementar).

Veja também

Referências