Alteração de aditivos alimentares de 1958 - Food Additives Amendment of 1958
.svg) | |
| Título longo | Uma lei para proteger a saúde pública ao alterar a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos para proibir o uso em alimentos de aditivos que não foram testados adequadamente para estabelecer sua segurança. |
|---|---|
| Apelidos | Cláusula Delaney (referindo-se a parte da alteração) |
| Promulgado por | o 85º Congresso dos Estados Unidos |
| Eficaz | 6 de setembro de 1958 |
| Citações | |
| Lei pública | 85-929 |
| Estatutos em geral | 72 Stat. 1784 também conhecido como 72 Stat. 1786 |
| Codificação | |
| Títulos alterados | 21 USC: Alimentos e Drogas |
| Seções USC alteradas | |
| História legislativa | |
| |
A Emenda de Aditivos Alimentares de 1958 é uma emenda de 1958 ao Ato de Alimentos, Drogas e Cosméticos dos Estados Unidos de 1938 . Foi uma resposta às preocupações sobre a segurança de novos aditivos alimentares. A emenda estabeleceu uma isenção da definição de "aditivo alimentar" e requisitos para substâncias " geralmente reconhecidas como seguras " por especialistas científicos na área, com base na longa história de uso antes de 1958 ou com base em estudos científicos. Novos aditivos alimentares estariam sujeitos a testes, inclusive pela "cláusula Delaney". A cláusula Delaney era uma disposição da emenda que dizia que se uma substância fosse considerada causadora de câncer no homem ou animal, ela não poderia ser usada como aditivo alimentar .
"Geralmente reconhecido como seguro"
Geralmente reconhecido como seguro (GRAS) é uma designação da Food and Drug Administration (FDA) de que um produto químico ou substância adicionado aos alimentos é considerado seguro por especialistas e, portanto, está isento da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FFDCA). requisitos de tolerância aditiva. O conceito de aditivos alimentares sendo "geralmente reconhecidos como seguros" foi descrito pela primeira vez na Emenda sobre Aditivos Alimentares de 1958, e todos os aditivos introduzidos após esse período tiveram que ser avaliados por novos padrões.
Cláusula Delaney
A Cláusula Delaney é uma cláusula da emenda que leva o nome do congressista James Delaney, de Nova York. Dizia:
o Secretário da Food and Drug Administration não aprovará para uso em alimentos qualquer aditivo químico que induza câncer no homem ou, após testes, induza câncer em animais.
A cláusula Delaney aplicava-se a pesticidas em alimentos processados , mas somente quando a concentração de um resíduo de um pesticida cancerígeno aumentava durante o processamento; por exemplo, quando mais de um pesticida estava presente no ketchup do que nos tomates crus usados para fazê-lo. (Ela nunca se aplicava a pesticidas em alimentos crus.) Quando a lei foi aprovada, "nem os defensores nem os oponentes da política, incluindo funcionários do FDA, acreditavam que ela teria ampla aplicação, pois apenas um punhado de produtos químicos tinha sido demonstrado ser animal cancerígenos . "
A Cláusula Delaney foi invocada em 1959, quando Arthur Sherwood Flemming , secretário do Departamento de Saúde, Educação e Bem-Estar, emitiu uma declaração alertando o público sobre a possível contaminação de quantidades substanciais de cranberries em Oregon e Washington com o herbicida aminotriazole , que o FDA determinou recentemente que era cancerígeno (veja o susto do Cranberry de 1959 ). Ocorrendo na semana do Dia de Ação de Graças , o anúncio foi referido por muitos na indústria de cranberry como "Segunda-feira Negra" - as vendas despencaram, embora muitos funcionários do governo tenham tentado acalmar o medo declarando sua intenção de comer cranberries de qualquer maneira. Este episódio é considerado um dos primeiros sustos alimentares modernos à base de um aditivo químico.
À medida que a química analítica se tornou mais poderosa e capaz de detectar quantidades menores de produtos químicos, e à medida que os produtos químicos se tornaram mais amplamente usados, as agências reguladoras tiveram cada vez mais dificuldade para administrar a cláusula de Delaney, pois ela "não reconhece distinções com base na potência cancerígena e, pelo menos em teoria , aplica-se igualmente a aditivos usados em grandes quantidades e àqueles presentes em níveis quase imperceptíveis. Portanto, não leva em consideração o risco real que um aditivo cancerígeno pode representar. "
O FDA foi o primeiro órgão a enfrentar esse problema, no que diz respeito ao uso do dietilestilbestrol para promover o crescimento dos rebanhos utilizados na produção de carne, que permaneceram presentes na carne. Ele abordou a questão usando uma avaliação de risco quantitativa , declarando que se um aditivo alimentar cancerígeno estivesse presente em uma concentração de menos de 1 parte em 1.000.000, o risco era insignificante. Este padrão tornou-se conhecido como a exceção " de minimis " à regra Delaney e foi usado em todo o FDA e outras agências.
Em 1988, a Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos facilitou as restrições a vários pesticidas que representavam um risco "de minimis" para os humanos. Essa mudança foi contestada pelo Conselho de Defesa de Recursos Naturais e anulada em 1992 pelo Tribunal de Apelações do Nono Circuito .
O uso de pesticidas foi removido da Cláusula Delaney em 1996 por uma emenda ao Título IV da Lei de Proteção à Qualidade de Alimentos de 1996 (PL 104-170, Seção 404).
A proibição de Delaney aparece em três partes distintas do FFDCA: Seção 409 sobre aditivos alimentares; Seção 512, relativa a drogas animais em carnes e aves; e Seção 721 sobre aditivos de cor. A proibição da Seção 409 aplicava-se a muitos resíduos de pesticidas até a promulgação da Lei de Proteção à Qualidade de Alimentos de 1996. Essa legislação removeu as tolerâncias de resíduos de pesticidas das restrições da Cláusula Delaney.
Muitos alimentos contêm substâncias naturais que são cancerígenas, por exemplo , o safrol , que ocorre na sassafrás e no manjericão . Mesmo essas substâncias são abrangidas pela cláusula Delaney, de modo que, por exemplo, o safrol não pode ser adicionado ao root beer nos Estados Unidos.