Geralmente reconhecido como seguro e eficaz - Generally recognized as safe and effective
Geralmente reconhecido como seguro e eficaz (abreviado como GRASE , GRAS / E ou GRAS / GRAE ) é a designação para certos medicamentos antigos que não requerem aprovação prévia da Food and Drug Administration dos EUA para entrar no mercado dos Estados Unidos porque são geralmente reconhecido como seguro e eficaz por profissionais médicos.
A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos define um " novo medicamento ", que requer aprovação prévia, como qualquer medicamento "cuja composição seja tal que tal medicamento não seja geralmente reconhecido, entre especialistas qualificados por treinamento científico e experiência para avaliar o segurança e eficácia dos medicamentos, como seguros e eficazes para uso nas condições prescritas, recomendadas ou sugeridas na rotulagem. "
É importante enfatizar que "seguro e eficaz" está sempre condicionado ao cumprimento das instruções. Por exemplo, a aspirina pode ser letal quando tomada em grandes quantidades, mas foi aprovada como GRAS / E pelo FDA para uso sem prescrição médica, conforme as instruções.
O FDA reconheceu a possível existência de medicamentos que poderiam ser considerados GRAS / E que ainda não foram considerados GRAS / E. Como a FDA declarou em sua Orientação de 2006 sobre drogas não aprovadas comercializadas: "Um produto não seria considerado uma nova droga se fosse geralmente reconhecido como seguro e eficaz (GRAS / GRAE) e tivesse sido usado em uma extensão significativa e por um período relevante ... Conforme mencionado acima, a Agência acredita que não é provável que qualquer medicamento de prescrição atualmente comercializado seja adquirido ou não seja um medicamento novo. No entanto, a Agência reconhece que é pelo menos teoricamente possível. "
Veja também
Referências
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