IEC 60601 - IEC 60601

IEC 60601 é uma série de normas técnicas para a segurança e desempenho essencial de equipamentos médicos elétricos, publicada pela Comissão Eletrotécnica Internacional . Publicado pela primeira vez em 1977 e regularmente atualizado e reestruturado, a partir de 2011 consiste em uma norma geral, cerca de 10 normas de garantia e cerca de 80 normas particulares.

Padrão geral

O padrão geral IEC 60601-1 - Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - fornece os requisitos gerais da série de padrões. 60601 é uma referência amplamente aceita para equipamentos médicos elétricos e a conformidade com IEC60601-1 tornou-se um requisito para a comercialização de equipamentos elétricos médicos em muitos países. Muitas empresas consideram a conformidade com IEC 60601-1 um requisito para a maioria dos mercados. Este padrão não garante a eficácia de um dispositivo médico. Nos EUA, a evidência de eficácia é exigida pelo FDA e confirmada por meio de uma aprovação pré-mercado (PMA) ou semelhança com um dispositivo predicado por meio de uma notificação pré-mercado 510 (k).

Existem desvios nacionais desta série de padrões que incluem requisitos específicos do país; consulte, por exemplo, UL ou AAMI para especificações dos EUA.

As versões europeias EN e canadense CSA do padrão são idênticas ao padrão IEC.

Revisões

Em 2005, a terceira edição da IEC 60601-1 foi publicada. Foi o resultado de uma revisão abrangente da segunda edição (datada de 1988). Algumas mudanças importantes são: o esboço e o esquema de numeração das cláusulas e subseções foram alterados, a gestão de riscos tornou-se muito mais relevante e o conceito de desempenho essencial foi adicionado. Atualmente (2012), a aplicabilidade da segunda e terceira edições é um tanto sobreposta dependendo dos produtos em consideração e do país / área de aplicação. A IEC 60601-1-11 (2010) agora deve ser incorporada ao projeto e verificação de uma ampla gama de dispositivos médicos de uso doméstico e de atendimento junto com outras normas aplicáveis ​​na 3ª edição da série IEC 60601. IEC 60601-1 fundido com a diretiva de dispositivos médicos 93/42 / EEC, que cobre todos os padrões IEC de segurança eletromédica e elétrica, portanto, está claro que a CE abrange todos os padrões IEC anteriores à diretiva de dispositivos médicos 93/42 / EEC

A data obrigatória para a implementação da versão europeia EN da norma é 1º de junho de 2012. O FDA dos EUA exige o uso da norma em 30 de junho de 2013, enquanto a Health Canada recentemente estendeu a data exigida de junho de 2012 para abril de 2013. As agências norte-americanas só exigirão esses padrões para o envio de novos dispositivos, enquanto a UE adotará a abordagem mais severa de exigir que todos os dispositivos aplicáveis ​​colocados no mercado considerem o padrão de saúde em casa.

Padrões colaterais e particulares

Os requisitos de 60601-1 podem ser substituídos ou ignorados por um idioma específico nos padrões de um produto específico. Os padrões colaterais (numerados 60601-1-X) definem os requisitos para certos aspectos de segurança e desempenho, por exemplo, Compatibilidade Eletromagnética (IEC 60601-1-2) ou Proteção para uso diagnóstico de raios X (IEC 60601-1-3). Padrões particulares (numerados 60601-2-X) definem os requisitos para produtos específicos ou medições específicas incorporadas em produtos, por exemplo, scanners MR (IEC 60601-2-33) ou eletroencefalogramas (IEC 60601-2-26). As Garantias e Particulares podem ter suas próprias revisões, que são diferentes da Norma Geral.

Segue-se uma lista das garantias e normas particulares atualmente em vigor: (última atualização em 15 de setembro de 2016)

  • IEC 60601-1-2 Equipamento elétrico médico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Padrão colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e testes
  • IEC 60601-1-3 Equipamento elétrico médico - Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Padrão colateral: Proteção contra radiação em equipamentos de raio-X de diagnóstico
  • IEC 60601-1-6 Equipamento elétrico médico - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Padrão colateral: Usabilidade
  • IEC 60601-1-8 Equipamento elétrico médico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Padrão colateral: Requisitos gerais, testes e orientação para sistemas de alarme em equipamentos elétricos médicos e sistemas elétricos médicos
  • IEC 60601-1-9 Equipamento elétrico médico - Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Padrão colateral: Requisitos para design com consciência ambiental
  • IEC 60601-1-10 Equipamento elétrico médico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Padrão colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos de circuito fechado
  • IEC 60601-1-11 Equipamento elétrico médico - Parte 1-11: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Padrão colateral: Requisitos para equipamentos elétricos médicos e sistemas elétricos médicos usados ​​no ambiente doméstico de saúde
  • IEC 60601-1-12 Equipamento elétrico médico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Padrão colateral: Requisitos para equipamentos elétricos médicos e sistemas elétricos médicos destinados ao uso no ambiente de serviços médicos de emergência
  • IEC 60601-2-1 Equipamento elétrico médico - Parte 2-1: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de aceleradores de elétrons na faixa de 1 MeV a 50 MeV
  • IEC 60601-2-2 Equipamento elétrico médico - Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento cirúrgico de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
  • IEC 60601-2-3 Equipamento elétrico médico - Parte 2-3: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia por ondas curtas
  • IEC 60601-2-4 Equipamento elétrico médico - Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de desfibriladores cardíacos
  • IEC 60601-2-5 Equipamento elétrico médico - Parte 2-5: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de fisioterapia ultrassônica
  • IEC 60601-2-6 Equipamento elétrico médico - Parte 2-6: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia por microondas
  • IEC 60601-2-8 Equipamento elétrico médico - Parte 2-8: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamento de raio-X terapêutico operando na faixa de 10 kV a 1 MV
  • IEC 60601-2-10 Equipamento elétrico médico - Parte 2-10: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de estimuladores de nervos e músculos
  • IEC 60601-2-11 Equipamento elétrico médico - Parte 2-11: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de terapia por feixe gama
  • IEC 60601-2-12 Equipamento elétrico médico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de ventiladores de cuidados intensivos
  • IEC 60601-2-13 Equipamento elétrico médico - Parte 2-13: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de sistemas anestésicos
  • IEC 60601-2-16 Equipamento elétrico médico - Parte 2-16: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração
  • IEC 60601-2-17 Equipamento elétrico médico - Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de pós-carga de braquiterapia controlado automaticamente
  • IEC 60601-2-18 Equipamento elétrico médico - Parte 2-18: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento endoscópico
  • IEC 60601-2-19 Equipamento elétrico médico - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de incubadoras infantis
  • IEC 60601-2-20 Equipamento elétrico médico - Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de incubadoras de transporte infantil
  • IEC 60601-2-21 Equipamento elétrico médico - Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de aquecedores radiantes infantis
  • IEC 60601-2-22 Equipamento elétrico médico - Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamento laser cirúrgico, cosmético, terapêutico e de diagnóstico
  • IEC 60601-2-23 Equipamento elétrico médico - Parte 2-23: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de monitoramento de pressão parcial transcutânea
  • IEC 60601-2-24 Equipamento elétrico médico - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de bombas de infusão e controladores
  • IEC 60601-2-25 Equipamento elétrico médico - Parte 2-25: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de eletrocardiógrafos
  • IEC 60601-2-26 Equipamento elétrico médico - Parte 2-26: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de eletroencefalógrafos
  • IEC 60601-2-27 Equipamento elétrico médico - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de monitoramento eletrocardiográfico
  • IEC 60601-2-28 Equipamento elétrico médico - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de conjuntos de tubos de raios-X para diagnóstico médico
  • IEC 60601-2-29 Equipamento elétrico médico - Parte 2-29: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de simuladores de radioterapia
  • IEC 60601-2-31 Equipamento elétrico médico - Parte 2-31: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de marcapassos cardíacos externos com fonte de alimentação interna
  • IEC 60601-2-33 Equipamento elétrico médico - Parte 2-33: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de ressonância magnética para diagnóstico médico
  • IEC 60601-2-34 Equipamento elétrico médico - Parte 2-34: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de monitoramento invasivo da pressão arterial
  • IEC 60601-2-36 Equipamento elétrico médico - Parte 2-36: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para litotripsia induzida extracorporalmente
  • IEC 60601-2-37 Equipamento elétrico médico - Parte 2-37: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos ultrassônicos de diagnóstico médico e monitoramento
  • IEC 60601-2-39 Equipamento elétrico médico - Parte 2-39: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamento de diálise peritoneal
  • IEC 60601-2-40 Equipamento elétrico médico - Parte 2-40: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de eletromiógrafos e equipamentos de resposta evocada
  • IEC 60601-2-41 Equipamento elétrico médico - Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico
  • IEC 60601-2-43 Equipamento elétrico médico - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de raios-X para procedimentos intervencionistas
  • IEC 60601-2-44 Equipamento elétrico médico - Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de raios-X para tomografia computadorizada
  • IEC 60601-2-45 Equipamento elétrico médico - Parte 2-45: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de raios-X mamográficos e dispositivos estereotáxicos mamográficos
  • IEC 60601-2-46 Equipamento elétrico médico - Parte 2-46: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de mesas de operação
  • IEC 60601-2-47 Equipamento elétrico médico - Parte 2-47: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de sistemas eletrocardiográficos ambulatoriais
  • IEC 60601-2-49 Equipamento elétrico médico - Parte 2-49: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos multifuncionais de monitoramento de pacientes
  • IEC 60601-2-50 Equipamento elétrico médico - Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de fototerapia infantil
  • IEC 60601-2-52 Equipamento elétrico para medicina - Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de camas médicas
  • IEC 60601-2-54 Equipamento elétrico médico - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de raios-X para radiografia e radioscopia
  • IEC 60601-2-57 Equipamento elétrico médico - Parte 2-57: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de fonte de luz não laser destinado a fins terapêuticos, diagnósticos, monitoramento e uso cosmético / estético
  • IEC 60601-2-62 Equipamento elétrico médico - Parte 2-62: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de ultra-som terapêutico de alta intensidade (HITU)
  • IEC 60601-2-63 Equipamento elétrico médico - Parte 2-63: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de raio-X extra-oral odontológico
  • IEC 60601-2-64 Equipamento elétrico médico - Parte 2-64: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento elétrico médico de feixe de íons de luz
  • IEC 60601-2-65 Equipamento elétrico médico - Parte 2-65: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de raios-X intraorais odontológicos
  • IEC 60601-2-66 Equipamento elétrico médico - Parte 2-66: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de aparelhos auditivos e sistemas de aparelhos auditivos
  • IEC 60601-2-68 Equipamento médico elétrico - Parte 2-68: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de radioterapia guiada por imagem com base em raios-X para uso com aceleradores de elétrons, equipamento de terapia por feixe de íons de luz e terapia por feixe de radionuclídeos equipamento
  • IEC 60601-2-75 Equipamento elétrico médico - Parte 2-75: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de terapia fotodinâmica e equipamento de diagnóstico fotodinâmico
  • IEC 60601-2-76: 2018 Equipamento elétrico médico - Parte 2-76: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento de hemostase de gás ionizado de baixa energia
  • IEC 60601-2-83: 2019 Equipamento elétrico médico - Parte 2-83: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de terapia de luz em casa
  • IEC 60601-2-84: 2018 Equipamento elétrico médico - Parte 2-84: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de ventiladores de emergência e de transporte

Por exemplo, o IEC 60601-1-9 para Projeto Ambientalmente Consciente de Equipamentos Médicos Elétricos publicado em julho de 2007 é um padrão colateral do IEC 60601-1 e foi desenvolvido com base em ampla experiência prática na Philips Medical Systems e na Siemens Healthineers . O padrão da Parte 9 pede aos fabricantes de dispositivos médicos que considerem os impactos ambientais de seus dispositivos durante todo o ciclo de vida do produto e os minimizem sempre que possível. A norma também exige que o fabricante forneça informações ao usuário sobre como usar o produto da maneira mais ecologicamente correta. Os EUA , Canadá , Japão , Austrália e Nova Zelândia ainda não definiram datas de transição para suas versões nacionais desta última edição 60601-1, mas as versões nacionais publicadas até o momento contêm o requisito de também estar em conformidade com IEC 60601-1-9 . No entanto, a versão europeia (EN 60601-1: 2006) exige conformidade com o novo padrão de garantia IEC 60601-1-9 até setembro de 2009.

De acordo com a recente publicação da versão nacional dos EUA do padrão colateral para produtos destinados ao uso doméstico, ANSI / AAMI HA60601-1-11, a aplicação do padrão não se aplica ao ambiente de lar de idosos. Nos Estados Unidos, as instalações de enfermagem são consideradas ambientes que prestam cuidados de saúde profissionais. A versão americana deste padrão colateral também coloca maior ênfase em um requisito que afirma que "a inspeção do arquivo de engenharia de usabilidade reforça que o processo de engenharia de usabilidade é necessário para a validação das instruções de uso." Dispositivos normalmente obrigados a usar o novo padrão incluem concentradores de oxigênio, estimuladores de nervos e músculos usados ​​no corpo, camas, monitores de apnéia do sono e carregadores de bateria associados prescritos para uso em casa. Embora dispositivos de diagnóstico in vitro, como medidores de glicose no sangue, estejam sendo usados ​​por pacientes em casa, o padrão não se aplica, pois esses dispositivos permanecem sob a jurisdição da série mais tolerante IEC 61010.

Críticos

O processo de certificação 60601 foi criticado por sua complexidade, custo e risco de negócios que aumenta. Esta tem sido uma preocupação mais particular durante a transição para a terceira edição devido ao cronograma de adoção indefinido da nova revisão.

Veja também

Referências

links externos