TheraSphere - TheraSphere
| TheraSphere | |
|---|---|
| Especialidade | radiologia intervencional |
TheraSphere é um tratamento de radioterapia para o carcinoma hepatocelular (HCC) que consiste em milhões de microesferas de vidro radioativas microscópicas (20-30 micrômetros de diâmetro) sendo infundidas nas artérias que alimentam os tumores hepáticos. Essas microesferas então embolizam, alojando-se nos capilares do fígado e banhando a malignidade em altos níveis de radiação de ítrio - 90 . É atualmente aprovado como um Dispositivo Humanitário, o que significa que a eficácia não foi comprovada para pacientes como um neoadjuvante à cirurgia ou transplante pela Food and Drug Administration dos EUA e está sendo usado em vários centros clínicos nos Estados Unidos.
Descrição
TheraSphere consiste em microesferas de vidro insolúveis onde o ítrio-90 é um constituinte integral do vidro. Cada miligrama contém entre 22.000 e 73.000 microesferas. O ítrio-90 é um emissor beta puro (meia-vida física de 64,2 horas ou 2,67 dias) e decai em zircônio-90 estável. A energia média das emissões beta do ítrio-90 é 0,9367 MeV.
O folheto informativo do Therasphere contém um aviso de caixa preta referente a 5 fatores de alto risco pré-tratamento associados a eventos adversos graves, resultando em 11/12 mortes.
Após a embolização das microesferas de vidro de ítrio-90 no tecido tumoral do fígado, a radiação beta emitida fornece um efeito terapêutico. As microesferas são distribuídas ao tumor hepático por meio de um cateter colocado na artéria hepática que fornece sangue ao tumor. Isso geralmente é realizado na sala de radiologia de um hospital e os pacientes permanecem conscientes durante todo o procedimento. As microesferas são incapazes de passar pela vasculatura do fígado devido ao bloqueio dos capilares arteriolar e ficam presas no tumor. Lá eles exercem um efeito radioterapêutico local com algum dano ao tecido hepático normal circundante.
O Therasphere recebeu um recall de dispositivo de Classe 2 do FDA em outubro de 2016.
Eficácia
Os pacientes de baixo risco com câncer de fígado irressecável parecem ganhar controle sobre suas doenças malignas por pelo menos 2 anos quando tratados com TheraSphere. Eles sobreviveram uma mediana de 800 dias em comparação com uma mediana de 258 dias para pacientes de alto risco (P <0,0001) em um estudo de 140 pacientes (106 homens). Os pacientes foram submetidos a 238 administrações das partículas. Aproximadamente 34% dos pacientes responderam ao tratamento de acordo com a avaliação pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), o que significa que sua carga tumoral geral diminuiu em 50% ou mais.
Em um estudo separado com base em dados de acompanhamento de 43 pacientes tratados, 20 pacientes (47%) tiveram uma resposta tumoral objetiva com base na redução percentual no tamanho do tumor e 34 pacientes (79%) tiveram uma resposta tumoral quando a redução percentual e / ou a necrose tumoral foi usada como uma medida composta da resposta do tumor.