Sistema transdérmico - Transdermal patch
Um adesivo transdérmico é um adesivo medicamentoso que é colocado na pele para administrar uma dose específica do medicamento através da pele e na corrente sanguínea . Freqüentemente, isso promove a cura de uma área ferida do corpo. Uma vantagem de uma via transdérmica de entrega de medicamento sobre outros tipos de entrega de medicamento, como oral, tópica, intravenosa, intramuscular, etc., é que o adesivo fornece uma liberação controlada do medicamento para o paciente, geralmente através de uma membrana porosa cobrindo um reservatório de medicação ou através do calor do corpo, derretendo finas camadas de medicamento incorporadas ao adesivo. A principal desvantagem dos sistemas de administração transdérmica decorre do fato de que a pele é uma barreira muito eficaz; como resultado, apenas medicamentos cujas moléculas são pequenas o suficiente para penetrar na pele podem ser administrados por esse método. Uma grande variedade de produtos farmacêuticos está agora disponível na forma de adesivo transdérmico.
O primeiro adesivo de prescrição disponível no mercado foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA em dezembro de 1979. Esses adesivos administravam escopolamina para o enjôo .
Formulários
- O adesivo transdérmico mais vendido nos Estados Unidos da América é o adesivo de nicotina , que libera nicotina em doses controladas para ajudar na cessação do tabagismo . O primeiro adesivo de vapor disponível comercialmente para reduzir o tabagismo foi aprovado na Europa em 2007.
- Dois medicamentos opióides usados para fornecer alívio 24 horas por dia para dores intensas são freqüentemente prescritos em forma de adesivo, fentanil CII (comercializado como Duragesic ) e buprenorfina CIII (comercializado como BuTrans ).
- Patches hormonais
- adesivos de estrogênio às vezes são prescritos para tratar os sintomas da menopausa (bem como a osteoporose pós-menopausa ) e para mulheres transexuais como um tipo de terapia de reposição hormonal .
- adesivo anticoncepcional (comercializado como Ortho Evra ou Evra ) e
- adesivos de testosterona CIII para homens (Androderm) e mulheres (Intrinsa).
- Os adesivos de nitroglicerina às vezes são prescritos para o tratamento da angina em vez de comprimidos sublinguais .
- A escopolamina transdérmica é comumente usada como tratamento para o enjôo .
- O medicamento anti-hipertensivo clonidina está disponível na forma de adesivo transdérmico
- Emsam , uma forma transdérmica da selegilina IMAO , tornou-se o primeiro agente de distribuição transdérmica de um antidepressivo aprovado para uso nos Estados Unidos em março de 2006.
- Daytrana , o primeiro sistema de administração transdérmica de metilfenidato para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), foi aprovado pelo FDA em abril de 2006.
- A vitamina B12 também pode ser administrada por meio de um adesivo transdérmico. A cianocobalamina , uma forma altamente estável de vitamina B12, é compatível com o patch transdérmico.
- O 5-hidroxitriptofano (5-HTP) também pode ser administrado por meio de um adesivo transdérmico, que foi lançado no Reino Unido no início de 2014.
- Rivastigmina , um medicamento para o tratamento de Alzheimer , foi lançado em forma de adesivo em 2007, sob a marca Exelon
- Em dezembro de 2019, Robert S. Langer e sua equipe desenvolveram e patentearam uma técnica pela qual adesivos transdérmicos podiam ser usados para rotular pessoas com tinta invisível, a fim de armazenar informações médicas por via subcutânea. Isso foi apresentado como uma bênção para as "nações em desenvolvimento", onde a falta de infraestrutura significa ausência de registros médicos. A tecnologia usa um " corante quantum dot que é entregue junto com uma vacina ".
Eventos adversos
- Em 2005, o FDA anunciou que estava investigando relatos de morte e outros eventos adversos graves relacionados à overdose de narcóticos em pacientes usando Duragesic , o adesivo transdérmico de fentanil para controle da dor. O rótulo do produto Duragesic foi posteriormente atualizado para adicionar informações de segurança em junho de 2005.
- Em 2007, a Shire e a Noven Pharmaceuticals, fabricantes do adesivo Daytrana ADHD, anunciaram um recall voluntário de vários lotes do adesivo devido a problemas com a separação do adesivo de seu revestimento protetor de liberação. Desde então, nenhum problema adicional com o patch ou sua embalagem protetora foi relatado.
- Em 2008, dois fabricantes do adesivo de fentanil, ALZA Pharmaceuticals (uma divisão da grande fabricante médica Johnson & Johnson ) e Sandoz , posteriormente emitiram um recall de suas versões do adesivo devido a um defeito de fabricação que permitiu que o gel contendo o medicamento vazasse fora da bolsa muito rapidamente, o que pode resultar em overdose e morte. Em março de 2009, Sandoz - agora fabricado pela ALZA - não usa mais o gel em seu adesivo transdérmico de fentanil; em vez disso, os adesivos de fentanil da marca Sandoz usam uma suspensão de matriz / adesivo (onde o medicamento é misturado ao adesivo em vez de mantido em uma bolsa separada com uma membrana porosa), semelhante a outros fabricantes de adesivos de fentanil, como Mylan e Janssen.
- Em 2009, o FDA anunciou um alerta de saúde pública sobre o risco de queimaduras durante exames de ressonância magnética de adesivos transdérmicos de medicamentos com revestimento metálico. Os pacientes devem ser aconselhados a remover qualquer adesivo medicamentoso antes de uma ressonância magnética e substituí-lo por um novo adesivo após a conclusão do exame.
- Em 2009, um artigo no jornal Europace detalhou histórias de queimaduras na pele que ocorreram com adesivos transdérmicos que contêm metal (geralmente como material de apoio) causados por terapia de choque de desfibriladores cardioversores externos e internos (CDI).
Componentes
Os principais componentes de um adesivo transdérmico são:
- Liner - protege o patch durante o armazenamento. O forro é removido antes do uso.
- Medicamento - Solução medicamentosa em contato direto com o revestimento removível
- Adesivo - Serve para aderir os componentes do adesivo, juntamente com a adesão do adesivo à pele
- Membrana - controla a liberação da droga do reservatório e adesivos multicamadas
- Backing - Protege o patch do ambiente externo
- Intensificador de permeação - são promotores de permeação para drogas, que aumentam a liberação de drogas.
- Matrix Filler - Fornece volume à matriz e alguns atuam como agentes de enrijecimento da matriz.
Outros componentes incluem: estabilizador (antioxidantes), conservantes etc.
Tipos
Existem cinco tipos principais de adesivos transdérmicos.
Fármaco em Adesivo de Camada Única
A camada adesiva desse sistema também contém o medicamento. Nesse tipo de adesivo, a camada adesiva não serve apenas para aderir as várias camadas, junto com todo o sistema, à pele, mas também é responsável pela liberação do fármaco. A camada adesiva é circundada por um forro temporário e um suporte.
Medicamento em adesivo multicamadas
O adesivo multicamada com medicamento é semelhante ao sistema de camada única; o sistema multicamadas é diferente, entretanto, por adicionar outra camada de adesivo com droga, geralmente separada por uma membrana (mas não em todos os casos). Uma das camadas é para a liberação imediata do medicamento e a outra camada é para o controle da liberação do medicamento do reservatório. Este remendo também tem uma camada de forro temporária e um suporte permanente. A liberação do fármaco depende da permeabilidade da membrana e da difusão das moléculas do fármaco.
Reservatório
Ao contrário dos sistemas adesivos de camada única e multicamadas com medicamento, o sistema transdérmico de reservatório tem uma camada de medicamento separada. A camada de medicamento é um compartimento líquido contendo uma solução ou suspensão de medicamento separada pela camada adesiva. O reservatório do fármaco é totalmente encapsulado em um compartimento raso moldado de um laminado plástico metálico impermeável ao fármaco, com uma membrana de controle de taxa feita de um polímero como o acetato de vinila em uma superfície. Este patch também é apoiado pela camada de apoio. Nesse tipo de sistema, a taxa de liberação é de ordem zero.
Matriz
O sistema de matriz tem uma camada de droga de uma matriz semissólida contendo uma solução ou suspensão de droga. A camada adesiva neste adesivo envolve a camada do medicamento, cobrindo-a parcialmente. Também conhecido como dispositivo monolítico.
Vapor Patch
Em um remendo de vapor, a camada adesiva não só serve para aderir as várias camadas, mas também para liberar o vapor. Os adesivos de vapor liberam óleos essenciais por até 6 horas e são usados principalmente para descongestionamento. Outros adesivos de vapor no mercado melhoram a qualidade do sono ou ajudam a parar de fumar .
Aspectos regulatórios
Um adesivo transdérmico é classificado pela US Food and Drug Administration como um produto combinado , que consiste em um dispositivo médico combinado com um medicamento ou produto biológico para o qual o dispositivo foi projetado. Antes de ser vendido nos Estados Unidos, qualquer adesivo transdérmico deve solicitar e receber aprovação da Food and Drug Administration, demonstrando segurança e eficácia para o uso pretendido.
Referências
Leitura adicional
- "Transderm Scōp" (PDF) . Food and Drug Administration . 1998. Arquivado do original (PDF) em 2007-08-10 . Página visitada em 2007-02-12 .